Neuer Ringversuch: So geht's

Berlin -

Das neue Jahr hat begonnen und damit kommt auch der erste Rezeptur-Ringversuch des ZL auf die teilnehmenden Apotheken zu. Diesmal ist eine halbfeste NRF-Rezeptur herzustellen, die Hydrophile Prednicarbat-Creme 0,08 Prozent mit der Nummer 11.144.

Die Zusammensetzung der Creme lautet:

• Prednicarbat (mikrofein) 0,08 g
• Mittelkettige Triglyceride nach Bedarf
• Basiscreme DAC 50,0 g
• Propylenglycol 10,0 g
• Gereinigtes Wasser ad 100,0 g

Da nur 50 g der Creme angefertigt werden sollen, stellt sich die Frage, ob es sinnvoll ist, bei einer entsprechend niedrigen Wirkstoffmenge von 40 mg eine Stammverreibung zu nutzen. Eine Antwort kann in diesem Fall das DAC/NRF geben, das allerdings ein solches Rezepturkonzentrat erst ab einer Einwaage unter 20 mg fordert. Daher kann die geforderte Menge direkt auf der Analysenwaage eingewogen werden. Bei solch geringen Mengen sollte eine Rückwägung der Wägeunterlage nicht vergessen werden, um den Wirkstoffverlust einzugrenzen.

Der Einwaagekorrekturfaktor ist bei Prednicarbat durchaus relevant. Wird er vom Hersteller auf dem Gefäß nicht angegeben, sollte er bereits bei der Ausgangsstoffprüfung errechnet und auf dem Gefäß dauerhaft vermerkt werden. Benötigt wird eine Formel, die den Wassergehalt und den Wirkstoffgehalt der Reinsubstanz beinhaltet. Der erhaltene Wert wird auf drei Nachkommastellen gerundet, und die benötigte Wirkstoffmenge von 40 mg anschließend mit diesem Faktor multipliziert, um die genaue Einwaagemenge zu erhalten.

Die Formel lautet: (100% : Wirkstoffgehalt) : (100% - Wassergehalt) x 100 = Einwaagekorrekturfaktor

Bei der Herstellung in einer Fantaschale wird das Prednicarbat mit Mittelkettigen Triglyceriden angerieben, bis der Ansatz in einer durchscheinenden Suspension vorliegt. Die Basiscreme DAC soll anschließend portionsweise komplett eingearbeitet werden. Anschließend wird Propylenglycol zugegeben und am Schluss das Gereinigte Wasser nach und nach ergänzt. Die entstandene Creme muss weiß, weich und gleichmäßig beschaffen sein, und es dürfen keine Pulvernester vorhanden sein. Die Abfüllung erfolgt in eine Tube oder Spenderdose.

Auch eine Herstellung in einem automatischen Rührsystem scheint möglich zu sein. Die Hersteller geben jedoch ausdrücklich zu bedenken, dass bisher noch keine validierte Untersuchungsreihe für die NRF Rezeptur 11.144 mit 50 g vorliegt. Gako verzichtet in der Herstellungsbeschreibung auf der Homepage auf den Einsatz von Mittelkettigen Triglyceriden, während Wepa diese im Verhältnis 1:10 mit Prednicarbat empfiehlt.

Beide Firmen raten zu einer zweischrittigen Herstellung, in der zunächst der komplette Wirkstoff in der Kruke angerieben wird. Gako verwendet für diesen ersten Arbeitsgang 30 g Basiscreme, in die nach dem Sandwichverfahren das Prednicarbat eingebettet wird. Im zweiten Schritt werden dann die restliche Basiscreme, Propylenglycol und das Gereinigte Wasser beigefügt und gerührt. Wepa setzt hier zunächst auf ein Rühren aller Bestandteile bis auf Propylenglycol und Wasser im Sandwichverfahren. Im zweiten Arbeitsgang werden diese dann dazu gewogen und abermals gerührt.

Wer sichergehen möchte, daß die Creme allen Vorgaben des ZL gerecht wird, sollte die händische Herstellung wählen, da diese mehrfach getestet und ihre Qualität als NRF-Rezeptur festgestellt ist. Als Gefäß sind Glasschalen oder auch Metallschalen den herkömmlichen Fantaschalen vorzuziehen, denn Prednicarbat klumpt schnell bei Kontakt mit Wasser und neigt zu Kristallwachstum. Solche Pulvernester in der Vorverreibung mit den Mittelkettigen Triglyceriden sind in den passenden Herstellungsgefäßen besser auszumachen. Hat man alle Vorgaben beachtet, an die Rückwägung gedacht und den Einwaagekorrekturfaktor berücksichtigt, muss zum Schluss nur noch das verkürzte Haltbarkeitsdatum von drei Monaten auf das Etikett aufgebracht werden.