Neue Vorgaben für Warnhinweise in der Rezeptur

Berlin -

Rezepturen zur innerlichen Einnahme mit Ethanol müssen besonders gekennzeichnet werden. Welche Sätze aufgebracht werden müssen regelte bislang die Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV). Nun ist die Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung im Bundesgesetzblatt veröffentlicht worden. Auf Apotheken kommen demnach ab 1. Juni Änderungen zu.

Die Arzneimittelwarnhinweisverordnung (AMWarnV) entspricht nicht mehr in allen Punkten dem aktuellen wissenschaftlichen Stand. An die Stelle der AMWarnV tritt eine gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), die sich auf EU-weite Vorgaben bezieht. Damit einher geht auch eine Änderung in der Apothekenbetriebsordnung.

Im Fokus der Anpassungen steht die Deklarationspflicht für ethanolhaltige Rezepturen. Bisher mussten Rezepturen zur innerlichen Einnahme mit folgenden Warnhinweisen gemäß §2 und §3 AMWarnV versehen werden:

• Bei 0,05 g bis 0,5 g Ethanol in der maximalen Einzelgabe: „Enthält … Vol.-% Alkohol“
• Über 0,5 g Ethanol in der maximalen Einzelgabe: „Enthält … Vol.-% Alkohol; Packungsbeilage beachten!“

Die Arzneimittelwarnhinweisverordnung (AMWarnV) weicht in einigen Punkten von der EU-weit gültigen Excipients Guideline ab und entspricht beim Stoff Ethanol nicht mehr dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. In Zukunft sollen sich jedoch auch Apotheken bei Rezepturen an europäischen Guidelines orientieren – die Excipients Guideline wird also zukünftig auch für rein national zugelassene Arzneimittel, sowie Rezepturen und Defekturen, gelten.

Defekturen dürfen mit alter Kennzeichnung vertrieben werden

Um Verluste für die Apotheken zu vermeiden, gibt die Verordnung Sonder-Abverkaufsregeln für Defekturarzneimittel vor: „Die Vorschrift beinhaltet zur Vermeidung wirtschaftlicher Härten für Apotheken eine Abverkaufsregelung im Hinblick auf von dieser Verordnung betroffene Defekturarzneimittel. Danach dürfen Apotheken Defekturarzneimittel, die am Tag des Inkrafttretens dieser Rechtsverordnung einen Warnhinweis nach der AMWarnV aufweisen, diese Arzneimittel noch bis zu einem Jahr nach Inkrafttreten dieser Verordnung mit diesem Warnhinweis in Verkehr bringen.“ Ein Abverkauf ist also bis zum 30. Juni 2023 möglich.