Neue und geänderte Rezepturen

Berlin -

Die Ergänzungslieferung 2019/2 zum DAC/NRF-Werk erschien Ende vergangenen Jahres und enthält neben einer neuen Rezepturvorschrift auch geänderte Herstelltechniken sowie ein neues Rechentool für die Berechnung der Zäpfchengrundmasse. Zwei Rezepturen wurden aufgrund der Nichtverfügbarkeit der Rohstoffe gestrichen.

NRF 11.147. – Trichloressigsäure-Lösung

Die aktuelle Ergänzung beinhaltet die Neuaufnahme der Trichloressigsäure-Lösung 850 mg/ml oder 1000 mg/ml. Die Lösung wird als Keratolytikum und Kaustikum durch den Arzt angewendet.

Die Zubereitung beinhaltet Trichloressigsäure und gereinigtes Wasser. Die Herstellung erfolgt im Becherglas mit Glasstab. Aufgrund der korosiven Eigenschaften der Säure sollten keine Metallgegenstände bei der Herstellung verwendet werden. Auf dem Behältnis müssen zusätzlich zu der Kennzeichnung gemäß Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) folgende Hinweise dokumentiert werden: „Anwendung nur durch den Arzt“ und „Stark ätzend, nur mit Schutzbrille anwenden“. Die Aufbrauchfrist beträgt sechs Monate.

Trichloressigsäure fällt Eiweiße aus und wirkt ätzend. Die Anwendung erfolgt bei der Matrixverödung bei eingewachsenen Zehennägeln, bei Warzen (anal und genital) und bei bestimmten Formen von Aknenarben. Zur Behandlung wird die intakte Haut mit Zinkpaste oder Vaselin abgedeckt. Die Lösung wird wöchentlich durch den Arzt aufgetragen.

NRF 2.5. – Naproxen-Suspension 50 mg/ml

Die Herstellung von Suspensionen sollte vorzugsweise in einer Fantaschale erfolgen – die Homogenisierung mit Pistill ist sorgfältiger und leichter als bei der Herstellung im Becherglas mit Glasstab. Die Herstellanweisung der Naproxen-Suspension wurde dahingehend angepasst: Im ersten Schritt werden Saccharose, Kaliumsorbat, Natriumchlorid und Tragant gründlich in der Fantaschale gemischt und bis zur vollständigen Quellung stehen gelassen. Nach dem Vermengen mit dem Wirkstoff muss eine sehr weiche, gleichmäßig weiße Paste entstehen.

NRF 11.117. – Hydrophiles Polidocanol-Gel 5 Prozent

Für die Ergänzunglieferung wurde die Herstellung aus vorgefertigtem Carbomergel pH 6,5 (Vorschrift S.43.) ergänzt. Bei der Herstellung wird im ersten Schritt Lauromacrogol 400 mit Propylenglycol verrührt. Wen der Ansatz klar und farblos ist, kann das Gel ergänzt werden. Auch hier empfiehlt das NRF eine Herstellung in der Fantaschale. Polidocanol wird als Lokalanästhetikum zur symptomatischen Behandlung bei oberflächlichen Dermatitiden und Juckreiz in Konzentrationen bis 10 Prozent angewendet.

NRF 11.105 – Hydrophile Nystatin-Creme 70.000 I.E./g

Mit der Ergänzung 2019/2 ist die Anreibung des Nystatin mit einem flüssigen Anreibemittel vorgeschrieben. Vorher wurde der Wirkstoff mit der Grundlage angerieben. Bei direktem Kontakt von Nystatin mit anionischer hydrophiler Creme DAB wurden vermehrt Agglomeratbildungen beobachtet. Nun wird das Anreiben mit Glycerol 85 % empfohlen. Für eine ausreichende Benetzung wird die Menge benötigt, die dem Doppelten der Wirkstoffmenge entspricht. Im zweiten Schritt wird anteilig die Cremegrundlage zugegeben. Das Zufügen der restlichen Grundlage ist laut NRF unkritisch und kann im Ganzen erfolgen. Das Poly-Antibiotikum wird bei Pilzinfektionen eingesetzt. Hydrophile Nystatin-Creme 70 000 I.E./g wird zwei- bis dreimal täglich auf die betroffene Hautstelle dünn aufgetragen.

Rechenhilfe Zäpfchen – Ansatzberechnung und Inprozessprüfung

Das neue Tool beinhaltet die Ansatzberechnung und Inprozessprüfung. Der Aufbau ist ähnlich zu dem Einwaagekorrekturfaktor-Tool. Es sind Kalibrierwerte und Verdrängungsfaktoren für zahlreiche Wirkstoffe hinterlegt. Die Ansatzberechnung berücksichtigt den Einwaagekorrekturfaktor des Wirkstoffes, den Ansatzüberschuss und die daraus letztlich resultierenden Massen für Wirkstoffe und Zäpfchengrundlage.

Gestrichene NRF-Rezepturvorschriften

• NRF 6.6. Metoclopramid-Lösung 1 mg/ml
  • Grund: Ausreichend Fertigarzneimittel verfügbar, Metoclopramidhydrochlorid nicht erhältlich
• NRF 11.127. Chinolinolsulfat-Kaliumsulfat-Lösung 0,14 %
  • Grund: Chinolinolsulfat-Kaliumsulfat nicht mehr erhältlich