Neue Prüfverfahren, Emulgatoren und Rezepturen

Berlin -

Die erste Ergänzungslieferung 2020 für das NRF ist da. Neben einer neu aufgenommenen Miconazol-Lösung wurde für zwei Grundlagen eine zusätzliche Formulierung mit neuer Emulgator-Zusammensetzung hinzugefügt. Für mehrere Substanzen stellt das NRF neue Prüfverfahren bereit – darunter Cannabidiol und Bethametasonvalerat-Verreibungen. Auch Streichungen gab es seitens des NRF.

Viele Apotheken haben die Loseblattwerk-Ergänzung bereits erhalten und können die neuen Seiten an passender Stelle einsortieren. Die Apotheken, die auf die alleinige Online-Nutzung umgestiegen sind, müssen sich zum Teil noch gedulden – die CD wird erst in den kommenden Wochen ausgeliefert.

Neue Emulgatoren

Die beiden Salbengrundlagen „Nichtionische hydrophile Creme SR DAC“ und „Nichtionisches wasserhaltiges Liniment DAC“ sind seit Wochen nicht lieferbar. Hintergrund ist die Nichtverfügbarkeit des enthaltenen Komplexemulgators „Nichtionische emulgierende Alkohole DAC“. Aktuell müssen Apotheken die Salbengrundlagen selbst herstellen. Als Emulgator-Alternative eignet sich Macrogol-20-cetylstearylether. Durch diese Änderungen ergeben sich – je nach Rezeptur – neue Inkompatibilitäten.

Die alternativen Formulierungen haben mit der Ergänzungslieferung 2020/1 nun Einzug in das NRF gehalten. Können weder die fertigen Grundlagen noch der eigentlich eingesetzte Emulgator bezogen werden, so kann der Komplexemulgator durch die Komponenten Macrogol-20-cetylstearylether und Cetylstearylalkohol ersetzt werden. Emulgatormenge und Herstellungsschritte bleiben hierbei identisch.

Neue Rezeptur – NRF 16.6.

Die Miconazol-Lösung 5 mg/ml (NRF 16.6.) wurde neu in das NRF aufgenommen. Bei dem Wirkstoff handelt es sich um ein Imidazol-Antimykotikum. Die Wirkung ist fungistatisch. Miconazol hemmt die Ergosterolsynthese. Miconazolnitrat hat zudem eine antibakterielle Wirkung gegen einige grampositive Bakterien, wie Propionibakterien, Staphylococcus epidermidis und Staphylococcus aureus. Die Substanz penetriert gut in die Haut.

Neue Prüfverfahren

Für die folgenden Stoff wurden neue Prüfverfahren zur Alternativen Identifizierung bereitgestellt:

• Betamethasonvalerat-Verreibung 1 Prozent mit Basiscreme
• Betamethasonvalerat-Verreibung 10 Prozent mit Mannitol
• Betamethasonvalerat-Verreibung 1 Prozent mit Weißem Vaselin
• Biotin
• Brennnesselkraut
• Cannabidiol
• Enalaprilmaleat
• Linezolid
• Oxetacain
• Proguanilhydrochlorid
• Tacrolimus-Monohydrat
• Tobramycinsulfat

Gestrichene Monographien

• Besenginsterkraut
• Dexamfetaminhemisulfat

Besenginsterkraut wird bei funktionellen Herz- und Kreislaufbeschwerden und zur unterstützenden Therapie bei zu niedrigem Blutdruck eingesetzt. Die Tagesdosis beträgt 1 bis 1,5 g Droge oder die entsprechende Menge eines wässrig-alkoholischen Auszuges. Kontraindiziert ist die Heilpflanze bei Bluthochdruck und während der Schwangerschaft. Wegen unzureichender Datenlage sollte die Droge nicht in der Stillzeit sowie bei Kindern unter 12 Jahren angewandt werden. Dexamfetamin ist das rechtsdrehende Isomer von Amphetamin und ein indirekt wirkendes Sympathomimetikum. Es setzt zentral und peripher Noradrenalin frei und hemmt kompetitiv die Wiederaufnahme des Neurotransmitters. Dadurch werden Alpha- und Beta-Adrenozeptoren stimuliert. Dexamfetamin wirkt besonders auf zentrale noradrenerge Rezeptoren und wird deshalb zur Behandlung des Aufmerksamkeits-Defizit-Syndroms (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen angewendet.

Gestrichene alternative Identifizierungen

• Bufexamac
• Thalidomid-Rezepturkonzentrat 50 %
• Thalidomid-Saft 20 mg/ml
• Thalidomid-Kapseln

Die Thalidomid-haltigen Rezepturen NRF 32.1. Thalidomid-Saft 20 mg/ml und NRF 32.2. (NRF 32.2.) Thalidomid-Kapseln 50/100/150/200 mg wurden gestrichen. Thalidomid wirkt immunmodulatorisch, antiinflammativ und antiangiogenetisch. Die Hauptindikation ist das rezidivierte oder therapierefraktäre multiple Myelom. Die Anwendung von Thalidomid kann schwerwiegende unerwünschte Wirkungen an unterschiedlichsten Organen verursachen. Die Verordnung erfolgt auf einem speziellem Vordruck – dem T-Rezept. Die Herstellung in der Rezeptur erfordert den höchstmöglichen Schutz für Apotheker und PTA. Schwangere und Stillende dürfen den Ausgangsstoff nicht verarbeiten. Insbesondere Frauen im gebährfähigen Alter sollten sich mit FFP3-Maske, Handschuhen und Schutzbrille schützen. Die PSA-Vorgaben sind von allen Mitarbeitern umzusetzen.

Bufexamac

Der Wirkstoff wurde als nichtsteroidales Antiphlogistikum zur dermalen Anwendung bei atopischen Ekzemen und bei chronischen Ekzemen eingesetzt. Bufexamac wirkt analgetisch, antiphlogistisch und juckreizstillend. Der Arzneistoff diente als Alternative zum Einsatz von Kortisonen. Das Ekzemtherapeutikum rief häufig selbst allergische Kontaktekzeme hervor.

Im Mai 2010 hat das BfArM alle Zulassungen Bufexamac-haltiger Arzneimittel mit sofortiger Wirkung widerrufen, somit verbietet sich auch die rezepturmäßige Herstellung. Innerhalb des damals eingeleiteten Stufenplanverfahrens konnte keine ausreichende Wirksamkeit für Bufexamac-haltige Arzneimittel beschrieben werden. Gleichzeitig belegte ein Gutachten der EMA das Risiko schwerer Kontaktallergien.

Therapeutische Alternativen zur topischen Behandlung von chronischen Ekzemen sind Externsteroide und topische Calcineurininhibitoren. Unter den Kortisonen wird zwischen schwachen, mittelstarken und starken Arzneistoffen unterschieden. Galenisch gilt Triamcinolonacetonid als stabiles Gluccocorticoid – es kann mit zahlreichen Grundlagen und weiteren Arzneistoffen verarbeitet werden. Topische Calcineurininhibitoren wie Tacrolimus und Pimecrolimus werden als Mittel der zweiten Wahl eingesetzt. Als juckreizstillende und schwach adstringierende Wirkstoffe kommen Thesit, Ammoniumbituminosulfonat und Zinkoxid infrage.