Neue Deklarationsgrundlagen für Rezepturarzneimittel

Berlin -

Die Arzneimittelwarnhinweisverordnung (AMWarnV) entspricht nicht mehr in allen Punkten dem aktuellen wissenschaftlichen Stand. Daher soll an die Stelle der AMWarnV eine gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) treten, die sich auf EU-weite Vorgaben bezieht. Damit einher geht eine Änderung in der Apothekenbetriebsordnung. Im Fokus der Anpassungen steht die Deklarationspflicht für ethanolhaltige Rezepturen.

Bisher regelt die Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV) die nationalen Vorgaben zur Aufbringung eines Warnhinweises, sofern Arzneimittel die Stoffe Ethanol oder Tartrazin enthalten. Bei Ethanol muss bisher ab einer Menge von 0,05 g Ethanol je abgeteilter Dosis ein entsprechender Hinweis auf die Primärverpackung aufgebracht werden.

Tartrazin: Tartrazin ist ein Stoff aus der Gruppe der Azo-Farbstoffe. Diese synthetischen Verbindungen stehen seit Jahren in der Kritik. In Deutschland ist der Stoff in zahlreichen Lebensmitteln nicht mehr erlaubt. Andere europäische Länder haben ein generelles Verbot ausgesprochen. Als Färbemittel kann Tatrazin heute leicht durch Chinolingelb ersetzt werden. Arzneimittel, die den Farbstoff enthalten, müssen bislang folgenden Warnhinweis tragen: „Warnhinweis: Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Tartrazin, der bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen hervorrufen kann.“

Die Arzneimittelwarnhinweisverordnung (AMWarnV) weicht in einigen Punkten von der EU-weit gültigen Excipients Guideline ab und entspricht beim Stoff Ethanol nicht mehr dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. Um zukünftig einheitlich deklarieren zu können, soll die Excipients Guideline auch bei rein national zugelassenen Arzneimitteln Anwendung finden. Eine gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) soll sich auf die Bestimmungen der Guidelines beziehen.

Da die Zulassung von Humanarzneimitteln heute vorwiegend über zentrale Verfahren durch die Europäische Kommission sowie dezentralisierte Zulassungsverfahren (DC-Verfahren) oder über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MR-Verfahren) erfolgt, werden die Texte der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der Primär- und Sekundärverpackungen auf EU-Ebene festgelegt.

Was heißt das in der Praxis

Laut Verordnung ändert sich für die herstellenden PTA nicht viel: „Die Verpflichtung zur Konzentrationsangabe in der Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln bei der Verwendung von Ethanol existiert bereits bisher durch die AMWarnV. Durch die Änderung der ApBetrO werden verpflichtende Angaben zur Konzentration oder Menge gemäß der Besonderheitenliste des BfArM aktuell nur bei Verwendung von Natriumverbindungen ab Überschreitung eines Schwellenwertes gefordert. Hieraus ergibt sich für die Apotheken nur ein vernachlässigbar geringfügiger Mehraufwand.“

Defekturen dürfen mit alter Kennzeichnung vertrieben werden

Um Verluste für die Apotheken zu vermeiden, gibt die Verordnung Sonder-Abverkaufsregeln für Defekturarzneimittel vor: „Die Vorschrift beinhaltet zur Vermeidung wirtschaftlicher Härten für Apotheken eine Abverkaufsregelung im Hinblick auf von dieser Verordnung betroffene Defekturarzneimittel. Danach dürfen Apotheken Defekturarzneimittel, die am Tag des Inkrafttretens dieser Rechtsverordnung einen Warnhinweis nach der AMWarnV aufweisen, diese Arzneimittel noch bis zu einem Jahr nach Inkrafttreten dieser Verordnung mit diesem Warnhinweis in Verkehr bringen.

Übrigens: Eine entsprechende Regelung für die Kennzeichnung von Defekturarzneimitteln sei nicht erforderlich, da § 14 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO insoweit auf § 10 AMG verweist und dessen Anwendung anordnet. Die Verpflichtung zur Angabe von Warnhinweisen ergibt sich danach aus § 10 Absatz 2 AMG.