Neue DC für Sotalol und Enalapril

Berlin -

Der Betablocker Sotalolhydrochlorid wird als Rezeptursubstanz in der Pädiatrie zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet. Die Prüfung auf Identität erfolgt laut Europäischem Arzneibuch (Ph.Eur.) mittels IR-Spektroskopie. Für eine apothekenübliche Prüfung wurde alternative Identifizierungsmethode im NRF veröffentlicht. Auch für den ACE-Hemmer Enalaprilmaleat wurde die Methode angepasst. Hier kann ab sofort die weiterführende Probe des Gegenions entfallen.

Sotalolhydrochlorid wird laut Ph.Eur. mittels IR-Speltroskopie auf Identität geprüft. Das NRF hat nun eine alternative Identifizierungsmethode für die bessere Praxistauglichkeit veröffentlicht. Mittels DAC-Probe 10 oder DAC-Probe 11 sowie dem Nachweis des Chlorid-Gegenions kann die Substanz im Rahmen der Identitätsprüfung nachgewiesen werden.

Welche der beiden Proben der/die PTA durchführt, ist egal – beide Varianten führen zu einem aussagekräftigen Ergebnis. Bei der Probe 11 handelt es sich um das gängige DC-Verfahren, bei der Probe 10 um das HPTLC-Verfahren. Das Gegenion wird mittels Fällungsreaktion bestimmt. Die Zugabe von Silbernitrat führt nach dem Schütteln zur Ausbildung eines weißen Niederschlages. Die Chlorid-Ionen reagieren mit den Silber-Ionen, sodass schwerlösliches Silberchlorid entsteht.

Das NRF enthält die Herstellvorschrift Sotalolhydrochlorid-Lösung 20 mg/ml (NRF 10.4.). Der Wirkstoff wird in Wasser gelöst. Konserviert wird mit Kaliumsorbat und Citronensäure. Damit es nicht zur Ausflockung kommt, sollten der Wirkstoff und Kaliumsorbat im Großteil des gereinigten Wassers vorgelegt und gelöst werden. Erst danach erfolgt die Zugabe von Citronensäure. Die Rezeptur ist sechs Monate haltbar. Die Lösung muss mehrmals täglich gegeben werden. Die Dosierung kann auf Basis des Gewichtes oder auf der Basis der Körperoberfläche ermittelt werden.

Auch Enalaprilmaleat wird mittels DC nach DAC-Probe 10 oder 11 identifiziert. Die weitergehende Prüfung des Gegenions kann ab sofort entfallen, da das Maleat bei der Anwendung der überarbeiteten Prüfvorschrift bereits auf der Kieselgelplatte detektiert wird. Die Laufzeit ist bei beiden Varianten mit 30 und 27 Minuten sehr lang. Nach dem Besprühen färben sich die Flecke des Enalapril und des Maleat gelb. Die Auswertung erfolgt nach vollständiger Trocknung bei Tageslicht.