Neu im NRF: Hydrocortison als Suspension

Berlin -

Das Neue Rezeptur-Formularium (NRF) wurde um die Vorschrift „Hydrocortison-Suspension 1mg/ml (NRF34.2.)“ ergänzt. Die Cortison-haltige Zubereitung findet in der Pädiatrie Anwendung. Sowohl bei der Herstellung als auch bei der Indikation gibt es einiges zu beachten.

Hydrocortison gehört zu den Gluccocorticoiden, die sowohl dermal als auch oral angewendet werden können. Hierbei ist zu beachten, dass Hydrocortison für Tabletten, Kapseln, Suspensionen & Co. gut geeignet ist, dermal jedoch kaum Wirkung zeigt. Hier kommen die Ester (Hydrocortisonacetat und -butyrat) zum Einsatz. Hydrocortison gehört zu den schwach wirksamen Steroiden und ist in Dermatika in einer Konzentration bis 0,5 Prozent rezeptfrei erhältlich.

Die neue NRF-Rezeptur enthält drei Inhaltsstoffe. Neben dem Wirkstoff Hydrocortison wird hochdisperses Siliciumdioxid zur besseren Verteilung hinzugegeben. Als Grundlage dient die „Suspensionsgrundlage zum Einnehmen DAC“. Die Vorschrift wurde für zwei verschiedene Dosierungen aufgenommen – 1 mg/ml und 10 mg/ml. 100 ml der Zubereitung entsprechen je nach Dosierung 104,1 g oder 104,2 g. Hergestellt wird in der Fantaschale. Zur erleichterten Abfüllung kann eine großvolumige Spritze (50 ml) herangezogen werden.

Ähnlich der Herstellung anderer Suspensionen wird auch in diesem Fall der Wirkstoff zunächst getrennt vom Hilfsstoff angerieben. Das hochdisperse Siliciumdioxid wird im ersten Schritt mit der zehnfachen Menge Grundlage angerieben und homogenisiert. Die gute Verteilung ist wichtig für die bessere Aufschüttelbarkeit des Endproduktes. Danach erfolgt die Zugabe der etwas fünffachen Menge Grundlage. Es wird weiter ergänzt, bis etwa 20 Prozent der Gesamtmasse erreicht sind. Für die zweite Fantaschale mit Hydrocortison verfährt der Rezeptar ähnlich. Nach dem ersten Anreiben erfolgt die zweimalige Zugabe von Grundlage im Verhältnis 1 +1. Danach wird der Inhalt beider Fantaschalen zusammengefügt.

Um das Abfüllen in die Braunglasflasche zu erleichtern, empfiehlt sich die Nutzung einer großvolumigen Spritze. Diese kann auseinandergezogen und von hinten befüllt werden. Damit keine Suspension austritt, wird sie während des Befüllvorganges mit einem Kombi-Stopper verschlossen. Das erneute Zusammendrücken der Einzelteile kann schwergängig sein – die befüllte Spritze sollte gut festgehalten werden. Die befüllte Braunglasflasche muss mir einem kindersicheren Verschluss und einer Kolbendosierpipette mit Steckeinsatz ausgestattet werden. Die Haltbarkeit beträgt sechs Monate.

Angewendet wird die Suspension zur Substitution bei primärer Niereninsuffizienz (NNI). Die Ursache dieses Cortisonmangels ist häufig genetisch. Auch bei der seltenen erblichen Erkrankung Kongenitale Nebennierenhyperplasie wird eine Cortison-Substitution erforderlich. Die Dosierung der Suspension erfolgt nicht anhand des Alters oder Gewichtes, sondern anhand der Körperoberfläche. Bei Vorliegen einer NNI liegt die empfohlene Dosierung bei 9 bis 12 mg/Quadratmeter und bei der Kongenitalen Nebennierenhyperplasie bei 10 bis 15 mg/Quadratmeter.

Die Eltern sollten darauf hingewiesen werden, dass die Dosierung stets an die Körpergröße anzupassen ist. Die Funktionsweise der Kolbendosierpipette sollte bei der Erstabgabe erklärt werden. Auf dem Primärgefäß ist ein Hinweis zum Aufschütteln anzubringen.