Neomycinsulfat mit falscher Gehaltsangabe

Berlin -

Fagron informiert für Neomycinsulfat über eine nicht korrekte Deklaration des Gehaltes. Das Analysenzertifikat wurde entsprechend korrigiert. Ein Rückruf erfolgt nicht.

Bei Neomycinsulfat mikronisiert 5 g mit der Chargenbezeichnung 23C10-B04-232371 ist der Gehalt nicht korrekt angegeben. Die korrigierte Gehaltsangabe beträgt 1,142. „Da die nicht korrekte Angabe zum Gehalt die Qualität des Rohstoffs nicht beeinflusst erfolgt kein Rückruf“, heißt es im Informationsbrief. Apotheken sollen keine Rücksendung vornehmen.

Neomycinsulfat in der Rezeptur

Neomycinsulfat gehört zu den kationischen Wirkstoffen und besitzt bakterizide Eigenschaften. Daher sollte das Aminoglykosid-Antibiotikum nicht mit anionischen Wirkstoffen oder Emulgatoren verarbeitet werden. Die Wirkung ist auf die Hemmung der Proteinbiosynthese durch Bindung an 30-S-Unterheit der Ribosomen zurückzuführen. Die Rezeptursubstanz ist in zwei Varianten erhältlich – mikrofein gepulvert und frei fließend. Die mikrofeine Substanz besitzt schlechte Fließeigenschaften und wird für die Herstellung von wasserfreien Salben oder Lösungen verwendet.

Die frei fließende Substanz – sprühgetrocknet, polarisationsmikroskopisch, amorph – kommt bei der Herstellung und Kapseln zum Einsatz und besitzt eine höhere Schüttdichte.

Der rezeptierbare Bereich von Neomycinsulfat liegt bei pH 7 bis 8 – das pH Wirkoptimum mit bei 7,8 im schwach basischen Bereich. Zudem ist die Rezeptursubstanz sehr leicht löslich in Wasser und schwer löslich in Ethanol.

Die Rezeptursubstanz ist hygroskopisch. Zudem sollte bei der Verarbeitung der Einwaagekorrekturfaktor berücksichtigt werden.