Lactose-Aerosil ist Stammzubereitung

Berlin -

Zu den klassischen Kapselfüllstoffen gehören Mannitol und Cellulose. Aber auch Lactose kommt zum Einsatz. In der Ergänzungslieferung 2024/2 wurde das Füllmittel Lactose-Siliciumdioxid neu als Stammzubereitung ins DAC/NRF aufgenommen.

Der Kapselfüllstoff wird aus 0,5 Teilen hochdispersem Siliciumdioxid (200 m²/g) 0,5 und 99,5 Teilen Lactose-Monohydrat hergestellt, und zwar in einer großen glatten Schale. Die Pulver werden nur verrührt und nicht verrieben. Das Füllmittel ist mikrobiell nicht anfällig und auch nicht hygroskopisch – während der Lagerung bilden sich keine Klumpen. Die Mischung hat eine Verwendbarkeitsfrist von einem Jahr und kann in ein Weithalsglas abgefüllt werden.

Lactose-Monohydrat ist als weißes, kristallines Pulver mit unterschiedlicher Korngrößenverteilung im Handel. Die Rezeptursubstanz ist leicht wasserlöslich, praktisch geruchlos und schmeckt schwach süß. Je kleiner die Partikelgröße, desto schlechter sind die Fließeigenschaften von Lactose-Monohydrat. Der Zusatz von Aerosil – hochdispersem Siliciumdioxid – soll diese verbessern. Hierbei handelt es sich um ein lockeres Pulver, das praktisch unlöslich in Wasser ist. Aerosil ist zwar hygroskopisch, verliert aber seine Pulvereigenschaften nicht.

Achtung, der Kapselfüllstoff ist nicht geeignet bei kongenitaler Lactose-Intoleranz, wird aber bei bei erworbener Lactose-Intoleranz in geringen Mengen in der Regel vertragen. Hinzukommt, dass Lactose Wechselwirkungen mit Stickstoff-haltigen Wirkstoffen eingehen kann. Beispielsweise mit Amphetamin und Lisinopril.

Schüttdichte beachten

In Abhängigkeit von der zur Herstellung verwendeten Lactose hat der Kapselfüllstoff Lactose-Aerosil eine Schüttdichte D um 0,6 g/mL. Für eine genaue Angabe sollte in der Apotheke die Schüttdichte des hergestellten Füllmittels bestimmt werden. Da dieser sowohl für die volumenbasierte als auch bei massenbasierten Kapselherstellung benötigt wird. Eine Möglichkeit der Bestimmung der Schüttdichte ist DAC-Probe 21 mit einem 25 ml-Messzylinder. Die ermittelte Schüttdichte sollte auf dem Gefäß dokumentiert werden.