Bei der Sisonke-Studie handelt es sich um eine klinische Phase-IIb-Real-World-Studie des Einzeldosis-Impfstoffkandidaten von Janssen unter Mitarbeitern des Gesundheitswesens in Südafrika. Somit handelt es sich nicht um eine klinische Studie. Die Untersuchung ermöglicht die Immunisierung mit dem Impfstoff, obwohl die Zulassungsverfahren noch anhalten. Eingeschlossen wurden 500.000 Personen, die im Gesundheitswesen arbeiten. Alle Proband:innen sind über 18 Jahre alt. Aktuell liegen vorläufige Daten zu 288.368 Teilnehmern vor.

Die Studie begann am 17. Februar. Bis zum 12. April wurden 288.368 Personen geimpft. 5898 von ihnen meldeten unerwünschte Ereignisse – das entspricht 2 Prozent der Probanden. In 82 Prozent der Fälle handelte es sich um leichte und bereits bekannte Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Gliederschmerzen und Reaktionen an der Einstichstelle. Bei 50 Personen traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Darunter waren zwölf Fälle einer Sars-CoV-2-Infektion trotz Impfung. Die restlichen 38 schwerwiegenden Nebenwirkungen verteilten sich auf schwere allergische Reaktionen (zwölf Meldungen), davon eine die als anaphylaktischer Schock eingestuft wurde.

Fünf Personen erlitten ein thromboembolisches Ereignis. Darunter ein Fall von Lungenembolie, 23 Tage nach der Impfung, mit tödlichem Ausgang und ein weiterer Fall von Lungenembolie 17 Tage nach der Impfung. Darüber hinaus wurden zwei schwere zerebrovaskuläre Reaktionen gemeldet. Bildgebende Verfahren konnten einen Herzinfarkt bestätigen. Bei einem Probanden traten wenige Tage nach der Impfung Sehverschlechterungen auf. Diagnostiziert wurde ein Netzhautvenenverschluss und eine Makulablutung. Fast alle Probanden mit schweren Reaktionen waren vorerkrankt (von Diabetes über HIV bis hin zu Cor pulmonale).

Neurologische Probleme von schwerem Ausmaß traten bei sechs Personen auf. Darunter ein 40-jähriger Mann, bei dem das Guillain-Barré-Syndrom diagnostiziert wurde und eine 53-jährige Frau mit Bell-Lähmung. Das Gullain-Barré-Syndrom rückte im Zusammenhang mit Corona das erste Mal im Mai vergangenen Jahres in den Fokus. Damals vermuteten chinesische Wissenschaftler, dass das Syndrom durch Covid-19 ausgelöst werden kann. Auch in Europa wurden vereinzelte Fälle der seltenen Erkrankung im zeitlichen Zusammenhang mit der Infektion gemeldet. Im normalen Krankheitsverlauf tritt ein Guillain-Barré-Syndrom frühestens zehn Tage nach einer Infektion auf. Im Mittel kommt es zwei bis vier Wochen nach vorausgegangener Infektion zu Lähmungserscheinungen – meist zu einem Zeitpunkt, zu dem die Patienten schon wieder ausgeheilt sind.