Die ABDA gibt in der gestern veröffentlichten Handlungsanweisung zur Herstellung von Händedesinfektionsmitteln in der Apotheke Hinweise zu Herstellung, Meldepflichten und Etikettierung. Weil im Zuge der SARS-CoV-2-Krise die Nachfrage nach Händedesinfektionsmitteln steigt und die Regale wie leergefegt sind, können Apotheken Alternativen auf Basis von Ethanol oder Isopropanaol herstellen.

Qualität der Ausgangsstoffe, Herstellungsprotokoll

Da es sich bei der Herstellung von Desinfektionsmitteln nicht um die Herstellung von Arzneimitteln handele, sei es aus Sicht der ABDA nicht erforderlich, dass die Ausgangsstoffe Arzneibuchqualität vorweisen. Für 2-Propanol gilt allerdings eine Mindestreinheit von 99 Prozent (m/m), entsprechend 99,2 Prozent (V/V). Auch die Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) in Bezug auf Dokumentation, Etikettierung und Packmittel finden keine Anwendung. Aus Gründen der Rückverfolgbarkeit muss laut ABDA ein Herstellungsprotokoll angefertigt werden. Dieses sollte sich an den Vorgaben der Einzelherstellung nach § 7 ApBetrO oder der Defekturherstellung nach § 8 ApBetrO orientieren.

Packmittel

Abgefüllt wird in dicht schließbare Behältnisse aus Polyethylen oder Glas. Als Verschluss wird eine Schraubmontur mit Spritzeinsatz empfohlen.

Ethanol

Für die Herstellung von Händedesinfektionsmitteln auf Basis von Ethanol gibt es zwei Möglichkeiten. Zum einen Ethanol-Wasser-Gemische, zum anderen die Rezeptur der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Achtung: Die nach WHO-Vorgaben hergestellten Lösungen müssen nach dem Abfüllen 72 Stunden unter Quarantäne gelagert werden, damit eventuell vorhandene Sporen durch das enthaltene Wasserstoffperoxid abgetötet werden.

Es gibt zwei Optionen für die Ethanol-Rezeptur:

Option A: Ethanol-Wasser-Gemische 70 Prozent (V/V) und 80 Prozent (V/V)

Option B: WHO-Rezeptur mit Ethanol.

Etikett

Option A: Ethanol-Wasser-Gemische 70 und 80 Prozent (V/V)

• Ethanol-Wasser-Gemische 70 und 80 Prozent (V/V) Name und Anschrift der abgebenden Apotheke
• Hinweis: „Lösung zur hygienischen Händedesinfektion“
• Wirkstoffbezeichnung und Konzentration in metrischen Einheiten sowie Menge in ml (Ethanol 70 Prozent (V/V) […] ml oder Ethanol 80 Prozent (V/V) […] ml)
• Gebrauchsanweisung: für Ethanol 70 Prozent: „Die Hände bei Bedarf mit etwa 3 ml der Lösung einreiben und eine Minute feucht halten.“ für Ethanol 80 Prozent: „Die Hände bei Bedarf mit etwa 3 ml Lösung einreiben und 30 Sekunden feucht halten.“
• Herstellungsdatum, Chargennummer
• Verwendbar bis: das Haltbarkeitsdatum errechnet sich aus dem Herstellungsdatum plus sechs Monate
• Gefahrenpiktogramme GHS02 und HGS07
• Signalwort „Gefahr“
• Gefahrenhinweise H225 Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar H319 verursacht schwere Augenreizung
• Sicherheitshinweise P102 darf nicht in die Hände von Kindern gelangen Prävention P210 von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten. Nicht rauchen. P233 Behälter dicht verschlossen halten. Reaktion P305 + P351 + P338 bei Kontakt mit den Augen: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen.
• Hinweise zur Entsorgung: P501 Inhalt/Behälter zugelassenem Entsorger oder kommunaler Sammelstelle zuführen. Nicht in die Kanalisation leiten.

Option B: WHO-Rezeptur

• Name und Anschrift der abgebenden Apotheke
• Hinweise: „Lösung zur hygienischen Händedesinfektion“ und „enthält Ethanol 80 Prozent (V/V)“
• Zusammensetzung entsprechend volumetrischer oder gravimetrischer Herstellung
• Gebrauchsanweisung „Die Hände bei Bedarf mit etwa 3 ml Lösung einreiben und 30 Sekunden feucht halten.“
• Herstellungsdatum, Chargennummer
• Verwendbar bis: das Haltbarkeitsdatum errechnet sich aus dem Herstellungsdatum plus sechs Monate
• Gefahrenpiktogramme GHS02 und HGS07
• Signalwort „Gefahr“
• Gefahrenhinweise H225 Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar H319 verursacht schwere Augenreizung
• Sicherheitshinweise P102 darf nicht in die Hände von Kindern gelangen Prävention P210 von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten. Nicht rauchen. P233 Behälter dicht verschlossen halten. Reaktion P305 + P351 + P338 bei Kontakt mit den Augen: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen.
• Hinweise zur Entsorgung: P501 Inhalt/Behälter zugelassenem Entsorger oder kommunaler Sammelstelle zuführen. Nicht in die Kanalisation leiten.

Für beide Varianten gilt: Wenn der Inhalt 125 ml nicht überschreitet, kann auf die Angaben der Gefahren- und Sicherheitshinweise verzichtet werden.

2-Propanol

Auch hier gibt es zwei Optionen:

Option A: Isopropanol 70 Prozent

Option B: WHO-Rezeptur

Achtung: Die nach WHO-Vorgaben hergestellten Lösungen müssen nach dem Abfüllen 72 Stunden unter Quarantäne gelagert werden, damit eventuell vorhandene Sporen durch das enthaltene Wasserstoffperoxid abgetötet werden.

Etikett

Option A: Isopropanol 70 Prozent (V/V)

• Name und Anschrift der abgebenden Apotheke
• Hinweis: „Lösung zur hygienischen Händedesinfektion“
• Wirkstoffbezeichnung und Konzentration in metrischen Einheiten sowie Menge in ml (2-Propanol 70 Prozent (V/V) […] ml)
• Gebrauchsanweisung „Die Hände bei Bedarf mit etwa 3 ml Lösung einreiben und 30 Sekunden feucht halten.“
• Herstellungsdatum, Chargennummer
• Verwendbar bis: das Haltbarkeitsdatum errechnet sich aus dem Herstellungsdatum plus sechs Monate
• Gefahrenpiktogramme GHS02 und HGS07
• Signalwort „Gefahr“
• Gefahrenhinweise H225 Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar H319 verursacht schwere Augenreizung H336 kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen
• Sicherheitshinweise P102 darf nicht in die Hände von Kindern gelangen Prävention P210 von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten. Nicht rauchen. P233 Behälter dicht verschlossen halten. Reaktion P305 + P351 + P338 bei Kontakt mit den Augen: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen.
• Hinweise zur Entsorgung: P501 Inhalt/Behälter zugelassenem Entsorger oder kommunaler Sammelstelle zuführen. Nicht in die Kanalisation leiten.

Option B: WHO-Rezeptur

• Name und Anschrift der abgebenden Apotheke
• Hinweise: „Lösung zur hygienischen Händedesinfektion“ und „enthält 2-Propanol 75 Prozent (V/V)“
• Zusammensetzung entsprechend volumetrischer oder gravimetrischer Herstellung
• Gebrauchsanweisung „Die Hände bei Bedarf mit etwa 3 ml Lösung einreiben und 30 Sekunden feucht halten.“
• Herstellungsdatum, Chargennummer
• Verwendbar bis: das Haltbarkeitsdatum errechnet sich aus dem Herstellungsdatum plus sechs Monate
• Gefahrenpiktogramme GHS02 und HGS07
• Signalwort „Gefahr“
• Gefahrenhinweise
• H225 Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar
• H319 verursacht schwere Augenreizung
• H336 kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen
• Sicherheitshinweise
• P102 darf nicht in die Hände von Kindern gelangen
• Prävention
• P210 von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten. Nicht rauchen.
• P233 Behälter dicht verschlossen halten.
• Reaktion
• P305 + P351 + P338 bei Kontakt mit den Augen: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen.
• Hinweise zur Entsorgung: P501 Inhalt/Behälter zugelassenem Entsorger oder kommunaler Sammelstelle zuführen. Nicht in die Kanalisation leiten.

Für beide Varianten gilt: Eine vereinfachte Kennzeichnung ist aufgrund des Gefahrenhinweises H336 nicht erlaubt! Dies gilt auch, wenn der Inhalt 125 ml nicht überschreitet.

Anm. d. Red.: In einer früheren Version des Artikels fehlte ein wesentlicher Teil des Artikels. Wir bitten unsere Leser dafür um Entschuldigung. Der Artikel erschien zuerst bei PTA IN LOVE.