Fristen in der Rezeptur

Berlin -

Die Arbeit der Rezeptur beginnt eigentlich schon früher – im Labor. Dort werden die Ausgangssubstanzen geprüft. Dazu gehört auch die Überprüfung des Analysenzertifikates und des Etiketts. Im Zuge der Prüfung wird das Liefergefäß das erste Mal geöffnet – die Verwendbarkeitsfrist beginnt, oder die Laufzeit? Wie war das nochmal?

Nicht nur Rezepturen erhalten in der Apotheke ein Haltbarkeitsdatum. Auch die Ausgangsstoffe werden im Rahmen der Identitätsprüfung mit einem Datum versehen. Nach Ablauf des Datums gilt: Entweder „retesten“ oder verwerfen. Für die PTA im Labor bedeutet der Anbruch des Gefäßes, dass eine neue Verwendbarkeitsfrist festgelegt werden muss. Je nach Ausgangsstoff kann sich die Zeit, in der der Stoff verarbeitet werden kann, durch die Öffnung stark reduzieren.

Laufzeit oder Verwendbarkeitsfrist

Diese Begriffe werden manchmal parallel verwendet, dabei bezeichnen sie unterschiedliche Dinge. Unter der Laufzeit versteht man die Haltbarkeit ungeöffneter Gefäße. Bis zum Datum verfügt die Substanz also ungeöffnet über Monographiequalität. Die Verwendbarkeitsfrist hingegen beschreibt die Haltbarkeit nach Öffnung. Für einige Grundlagen zum Beispiel beträgt sie nur drei Monate. Diese Angaben sind wichtig für den Zeitpunkt der Prüfung. Denn befindet sich in der Apotheke noch ein geöffnetes Standgefäß einer bestimmten Grundlage,sollte mit der Prüfung der neuen Kruke so lange wie möglich gewartet werden. So verkürzt sich die Verwendbarkeitsdauer nicht unnötig.

Bei Arzneistoffen kann die Laufzeit länger sein, als das eigentlich vom Hersteller angegebene Verwendbarkeitsdatum. Viele Arzneistoffe können gemäß DAC-Anlage I drei oder sogar fünf Jahre aufbewahrt werden. Gibt der Hersteller ein kürzeres Haltbarkeitsdatum, oder Retestdatum an, so ist dieses auf dem Standgefäß zu vermerken. Merke: Die Verwendbarkeitsfrist kann nicht länger als die vom Hersteller angegebene Laufzeit sein.

Wenn ein Ausgangsstoff kurz vor dem „Ablaufen“ ist, kann dieser dennoch für eine Rezeptur genutzt werden. Egal, ob diese vier Wochen oder sechs Monate haltbar gemacht wird. Denn in der abgabefertigen Rezeptur darf – anderes als im Standgefäß – weniger Wirkstoff vorhanden sein. Ein Gehalt von 90 Prozent wird akzeptiert. Das NRF verweist darauf, dass die Aufbrauchsfrist der Rezeptur somit separat festgelegt wird. Eine Anpassung an die Verwendbarkeitsfrist des Ausgangsstoffes erfolgt nicht.

Pharmazeutischer Verstand

Am Ende ist hier jedoch der pharmazeutische Verstand gefragt. Je niedriger die Dosierung einer Rezeptur, oder je enger die therapeutische Breite eines Ausgangsstoffes, desto eher sollte die Aufbrauchsfrist eines Rezpturarzneimittels angepasst werden. In einigen Fällen sollte lieber ein neues Standgefäß geöffnet werden. Gleiches gilt für Rezepturen, die bereits am Rande ihrer Stabilität sind, beispielsweise, weil der pH-Wert am oberen oder unteren Ende des tolerierbaren Bereichs liegt. Auch bei Salben, Cremes & Co. mit mehreren Wirkstoffen mit unterschiedlichen Eigenschaften sollte eine Anpassung der Aufbrauchsfrist erfolgen.