Fresh-Up: Defekturkennzeichnung

Berlin -

Herstellung auf Vorrat: Für die Anfertigung einer Defektur gilt die Hunderterregel. Obwohl Defekturen als Fertigarzneimittel eingestuft sind, müssen sie nicht zugelassen werden. Für die Herstellung, Prüfung und Etikettierung gelten besondere Anforderungen. Dauerhaft, deutsch und deutlich – was für die Kennzeichnung von Rezepturen gilt, ist auch für Defekturen zutreffend. Dennoch gibt es kleine Unterschiede.

Kennzeichnung nach § 10 AMG: Weil Defekturen nach § 4 Arzneimittelgesetz (AMG) als Fertigarzneimittel einzustufen sind, dürfen sie nicht nach Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) gekennzeichnet werden. Einschlägige Vorschrift ist vielmehr § 10 AMG. Grundsätzlich gelten Defekturen als Arzneimittel, die „zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu einhundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden“.

Patient und Apotheke: Name und Anschrift der herstellenden Apotheke müssen auf dem Etikett angegeben werden. Weichen diese Daten von der abgebenden Apotheke ab, können entsprechend auch die Angaben des Abgebenden auf dem Etikett Platz finden.Der Patientenname ist nicht zwingend und zudem bei Defekturen meist nicht bekannt. Fehlen darf jedoch nicht die Angabe, ob das Produkt zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist.

Bezeichnung des Arzneimittels: Apotheken müssen eine Arzneimittelbezeichnung auf dem Etikett angeben, dabei kann sich diese auf die Inhaltsstoffe, die Anwendungsart, die Anwendungsstelle oder die Indikation beziehen sowie einen Phantasienamen tragen. Geeignet sind Namen wie: Natriumchlorid-Kapseln, Fußsalbe oder auch Hustenmischung. Zudem muss die Stärke in der dazugehörigen Maßeinheit angegeben werden, dabei kann sowohl die Masse als auch die Konzentration herangezogen werden.

Inhaltsstoffe: Für die Deklaration der Wirkstoffe werden die INN, die internationalen Kurzbezeichnungen nach Weltgesundheitsorganisation (WHO), verwendet – inklusive Maßeneinheit. Dabei ist die deutsche Bezeichnung aufzutragen. Eingesetzte Konservierungsmittel müssen ebenfalls auf dem Etikett Platz finden. Je nach Inhaltsstoffen muss der Status „apothekenpflichtig“ oder „verscheibungspflichtig“ auf das Etikett.

Menge: Die Gesamtmenge der Rezeptur muss nach Inhalt und Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl angegeben werden. Dabei reicht „ad“ nicht aus. Zusätzlich sollte „Inhalt: xxx“ mit zugehöriger Maßeinheit oder Stückzahl aufgebracht werden.

Gebrauchsanweisung und Verwendungszweck: Apotheken müssen sowohl die Art der Anwendung als auch eine Gebrauchsanweisung auf dem Etikett angeben. Die Gebrauchsanweisung auf dem Defekturetikett soll die Packungsbeilage eines industriellen Fertigarzneimittels ersetzen. „Äußerlich“ reicht nicht aus, ist aber als Zusatzkennzeichnung geeignet. Die Art der Anwendung kann beispielsweise auch die Darreichungsform enthalten und zum Beispiel als „Creme zum Auftragen auf die Haut“ angegeben werden. Die Gebrauchsanweisung ist inklusive Dosierung auf jedem Defekturarzneimittel anzugeben. In Frage kommen Formulierungen wie „morgens und abends dünn auf die betroffene Haustellen auftragen“. Zusätzlich muss „Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren“ aufgebracht werden.

Daten: Verwendbarkeitsfrist und Herstellungsdatum müssen auf dem Etikett angegeben werden. Erlaubt ist „verwendbar bis“ unter Angabe von Tag, Monat und Jahr. Ist die Haltbarkeit nach dem Öffnen zudem begrenzt, muss auch diese Angabe gemacht werden. Freie Formulierungen sind in Bezug auf die Verwendbarkeitsfrist nicht erlaubt. Das Herstellungsdatum kann mit dem Zusatz „hergestellt am“ aufgebracht werden, es sei denn, die Defektur wird in Chargen in den Verkehr gebracht – dann muss die Chargenbezeichnung „Ch.-B.“ angegeben werden. Bei Defekturen entfällt die Abgabe einer Zulassungsnummer.

Zusatzkennzeichnung: Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Anwendung oder Aufbewahrung des Fertigarzneiarzneimittels sowie zu dessen Resteentsorgung zum Schutz der Umwelt sind zu deklarieren. In Frage kommen Hinweise wie: „Vor Gebrauch schütteln“, „Nicht in Kontakt mit den Augen bringen“ oder „Nicht über 8 Grad aufbewahren“. Für alkoholhaltige Arzneimittel ab einem Gehalt von 0,05 g Ethanol in der maximalen Einzelgabe, die zur inneren Anwendung bestimmt sind, erfolgt die Kennzeichnung nach §§ 2 und 3 AMWarnV.