Falscher Einwaagekorrekturfaktor für Octenidin

Berlin -

Fehlerteufel im Analysenzertifikat: Für Octenidindihydrochlorid (Caelo) wurde ein fehlerhafter Einwaagekorrekturfaktor auf dem Zertifikat angegeben. Der Malus ist längst behoben und eine korrigierte Version auf der Homepage des Rohstofflieferanten verfügbar.

„Achtung! Unser Artikel Octenidindihydrochlorid mit der Charge 180174 wurde mit einem falschen Einwaagekorrekturfaktor gekennzeichnet. Der richtige Wert ist 1,022“, schreibt Caelo. Auf dem Analysenzertifikat war als Wert 1,010 angegeben.

„Wir haben den Fehler bemerkt und sofort Rücksprache mit der zuständigen Bezirksregierung gehalten“, teilt eine Sprecherin mit. Da es sich um eine minimale Abweichung handele, sei auch von Seiten der Bezirksregierung von keiner Patientengefährdung auszugehen. Das Zertifikat wurde sofort korrigiert, eine Warenmeldung umgesetzt und das korrigierte Zertifikat auf der Homepage bereitgestellt.

Laut Caelo ist es das erste Mal, dass ein derartiger Fehler aufgetreten ist. Da der Wirkstoff zwischenzeitlich nur bedingt für den Rohstofflieferanten verfügbar war, handelt es sich nur um eine kleine Charge mit dem fehlerhaften Analysenzertifikat. Das Unternehmen hat Konsequenzen aus dem Vorfall gezogen und eine Doppelkontrolle für den Einwaagekorrekturfaktor eingeführt.

Rohstofflieferanten sind nicht verpflichtet einen Einwaagekorrekturfaktor anzugeben.Vielmehr ist die Nennung eine Serviceleistung. Caelo hat sich entschieden, die Dienstleistung anzubieten und den Einwaagekorrekturfaktor (f) sowohl auf dem Rohstoffetikett als auch auf dem Analysenzertifikat anzugeben. In der Apotheke sollte der Wert dennoch stets nachgerechnet werden, so lautet die Empfehlung der Kammern.

Der Korrekturfaktor soll einen chargenbedingten Mindergehalt oder einen im Rohstoff enthaltenen Wasseranteil ausgleichen und wird daher für jede Charge von Wirk- und Konservierungsstoffen berechnet. Mit dem Wert, der auf drei Nachkommastellen genau angegeben werden muss, wird die Solleinwaage multipliziert und somit ein Mindergehalt ausgeglichen. Die zusätzliche Menge wird protokolliert und kann im Taxat berücksichtigt, darf jedoch nicht auf dem Rezepturetikett angegeben werden.

Die Berechnung ist vorzunehmen, wenn der Mindergehalt des Wirkstoffes mehr als 2 Prozent beträgt. Bei Substanzgehalten von mehr als 100 Prozent wird Faktor f erst ab einem Mehrgehalt von 10 Prozent – entsprechend 110 Prozent – gefordert. Zur Berechnung wird die Sollkonzentration durch die tatsächliche Konzentration geteilt.

Octenidin war Wirkstoff des zweiten Rezeptur-Ringversuch des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL). Wurden der Korrekturfaktor als auch die Probleme, die sich durch die schlechte Löslichkeit ergeben berücksichtigt, ist der Ringversich zu meistern.