Faktencheck: Identitätsprüfung

Berlin -

Die Identitätsprüfung von Ausgangsstoffen gehört zum Aufgabenbereich der PTA. Für die Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke dürfen gemäß Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität nachgewiesen und bestätigt wurde. Welche Methoden sind geeignet und welche gesetzlichen Vorgaben sind zu beachten? Wie sind eure Erfahrungen mit Identitätsprüfungen? Diskutiert mit im LABOR!

Wo ist die Identitätsprüfung geregelt? Wonach wird geprüft?
In den §§ 6 und 11 der ApBetrO sind Vorschriften zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen festgesetzt. § 6 legt fest, dass Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen müssen. Die Prüfung erfolgt nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln, die unter anderem im Arzneibuch festgehalten sind.

Ist im Arzneibuch eine Vorschrift zu finden, ist diese auch für die Prüfung anzuwenden. Es können jedoch auch andere Methoden oder Geräte als die aus dem Deutschen Arzneibuch zur Prüfung verwendet werden, vorausgesetzt es, werden die gleichen Ergebnisse erzielt. Solange der Ausgangsstoff nicht geprüft ist, ist dieser unter Quarantäne zu lagern.

Was ist zu prüfen?
Gemäß § 11 ApBetrO müssen Ausgangsstoffe, deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nachgewiesen ist, mindestens auf die Identität geprüft werden. „Das Prüfzertifikat soll auch Auskunft über die GMP-konforme Herstellung des Ausgangsstoffs geben, soweit es sich um einen Wirkstoff handelt. Die Verantwortung des Apothekenleiters für die ordnungsgemäße Qualität der Ausgangsstoffe bleibt unberührt.“ Die Prüfung auf Identität soll beispielsweise Fehler bei der Etikettierung des Herstellers ausschließen. Dabei ist als erstes das Prüfzertifikat zu überprüfen. Im Anschluss werden nach den international anerkannten Vorgaben mindestens zwei unabhängige Prüfungen auf die Identität der Substanz durchgeführt. Geeignet sind je nach Substanz beispielsweise die Bestimmung der Schmelztemperatur oder des Mischschmelzpunktes sowie eine Dünnschichtchromatographie.

Wer darf prüfen?
In der Apotheke können sowohl PTA, als auch Apotheker oder PTA und Pharmazeuten im Praktikum die Prüfung der Ausgangsstoffe vornehmen. Die Verantwortung liegt beim Apothekenleiter. Möglich ist auch eine Prüfung außerhalb der Apotheke, beispielsweise in einem Betrieb, für den eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes (AMG) erteilt wurde, oder einen Sachverständigen im Sinne § 65 AMG. Auch in diesen Fällen ist der Apothekenleiter verantwortlich.

Wie wird dokumentiert?
Für jede Prüfung ist in der Apotheke ein Prüfprotokoll anzufertigen. Die Aufzeichnungen sind mit dem Namenszeichen des Prüfenden oder des die Prüfung beaufsichtigenden Apothekers abzuzeichnen. Das Prüfzertifikat ist Bestandteil des Prüfprotokolls. Dieses muss gemäß § 22 ApBetrO mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre aufbewahrt werden. Jedem Protokoll ist eine interne Prüfnummer zuzuordnen, die auch auf dem dazugehörigen Etikett der Ausgangssubstanz ihren Platz finden sollte.

Bei einigen Wirkstoffen wie beispielsweise Erythromycin ergibt sich ein Einwaagekorrekturfaktor. Dieser ist sowohl im Prüfprotokoll als auch auf dem Etikett der Substanz beispielsweise auf dem Standgefäß zu dokumentieren und bei jeder Herstellung zu berücksichtigen.

Wer gibt die Substanz frei?
Die Freigabe des Ausgangsstoffes erfolgt durch einen Apotheker, der mit Datum und Unterschrift das Prüfprotokoll abzeichnet.

Kann eine Prüfung das Verfallsdatum verlängern?
Eine Nachprüfung von Ausgangsstoffen ist grundsätzlich zulässig und kann die Nutzungsdauer verlängern. Jedoch sollten die mit einer Nachprüfung anfallenden Kosten und der Nutzen berücksichtigt werden, denn eine Bezugnahme auf das Prüfzertifikat ist nicht möglich. Es müssen Parameter geprüft werden, die veränderbar sind. Dazu zählt beispielsweise die Prüfung auf Reinheit oder Gehalt. Die Prüfparameter sind für jede Substanz individuell festzulegen.

NIR als anerkannte Prüfmethode
Ausgangssubstanzen können schnell und einfach mittels Nah-Infrarot (NIR)-Spektroskopie identifiziert werden. Die Prüfmethode ist im Europäischen Arzneibuch unter 2.2.40 aufgeführt und seit 2014 von der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte in Deutschland (APD) als Prüfmethode anerkannt. Preislich liegen die Geräte im fünfstelligen Bereich.

Was ist bei einem Qualitätsmangel?
Wird in der Apotheke ein Qualitätsmangel festgestellt – entspricht die Identität nicht der Etikettierung – ist dies der zuständigen Behörde zu melden. Außerdem sollte die AMK informiert werden. Zudem ist der Ausgangsstoff in Quarantäne zu lagern.