Erster Ringversuch 2021: Clotrimazol-Creme

Berlin -

Beim ersten Ringversuch dieses Jahres geht es um Dermatika. Hergestellt werden soll eine 1-prozentige Clotrimazol-Creme. Geprüft wird wie immer nicht nur die Creme, sondern auch das gewählte Packmittel und die Deklaration. Anmeldeschluss ist der 1. Juni. Der Prüfzeitraum läuft noch bis zum 31. Juli.

Bis 2009 verfügte das NRF über eine Herstellungsanweisung für eine hydrophile Clotrimazol-Creme. Aufgrund zahlreicher Fertigarzneimittel wurde die Vorschrift 11.50. gestrichen. Aktuell enthält das Rezepturformularium nur zwei dermatische Rezepturen: Eine Vorschrift für eine Harnstoff-Paste 40 Prozent mit Clotrimazol (NRF 11.57.) und eine Vorschrift für eine hydrophile Clotrimazol-Lösung 1 Prozent (NRF 11.40.). Beim aktuellen Ringversuch kann sich der Herstellende somit nur an den allgemeinen Empfehlungen des NRF orientieren.

Hergestellt werden sollen 50 Gramm einer 1-prozentigen hydrophilen Clotrimazol-Creme mit Nichtionischer hydrophiler Creme DAB als Grundlage. Wie immer müssen eventuelle Einwaagekorrekturfaktoren berücksichtigt werden. Da eine Gesamtmenge von 0,5 Gramm Clotrimazol benötigt wird, kann der Rezeptar mitunter zwischen Rezeptur- und Analysenwaage wählen. Einige Rezepturwaagen geben ab 0,5 Gramm genaue Werte an, da es sich um den Wirkstoff handelt und eine Rückwägung der Wiegeunterlage erfolgen sollte, eignet sich dennoch eher die Analysenwaage. Clotrimazol bleibt mitunter gerne am Kartenblatt oder Wägeschälchen hängen. Hergestellt wird klassisch in der Fantaschale. Automatische Rührsysteme führen laut Herstellerangaben zu vergleichbaren Ergebnissen. Wepa erarbeitet aktuell eine Anweisung speziell für diesen Ringversuch.

Achtung bei der Auswahl der Grundlage

Clotrimazol kann als Reinsubstanz oder Rezepturkonzentrat verarbeitet werden. Als Konzentrat ist beispielsweise Clotrimazol 10 Prozent Cordes RK verfügbar. Träger ist die nichtionische hydrophile Creme. Eine Verarbeitung in der vorliegenden Rezeptur wäre möglich. Bei der Auswahl der Grundlage sollte der Rezeptar nicht aus Versehen auf die Nichtionische hydrophile Creme SR zurückgreifen. Hierbei handelt es sich um eine ehemalige Standardzubereitung aus der DDR. Die Zusammensetzung unterscheidet sich zum DAB. Vorgefertigte Nichtionische hydrophile Creme SR ist mit Kaliumsorbat 0,14 Prozent konserviert. Nichtionische hydrophile Creme DAB ist mit 0,05 Prozent Sorbinsäure und 0,07 Prozent Kaliumsorbat konserviert.

Die vorgeschriebene Grundlage ist aufgrund der nichtionischen Emulgatoren für die Herstellung geeignet. Bei der Wahl der anionischen hydrophilen Creme könnte es zu physikalischen Instabilitäten kommen. Clotrimazol sollte Schritt für Schritt mit wenig Grundlage angerieben werden. Unter häufigem Abschaben entsteht eine homogene Creme. Als Packmittel kommen Tuben und Drehdosierkruken infrage. Wobei der Verdunstungsverlust bei Tuben stets geringer ist als bei Drehdosierkruken.

Die Haltbarkeit kann auf sechs Monate festgesetzt werden. Der pH-Wert der Nichtionischen hydrophilen Creme DAB beläuft sich bei einer Konservierung mit Sorbinsäure und Kaliumsorbat auf pH 4,6. Nach Stabilitätsuntersuchungen des ZL konnte ein annähernd unveränderter Wirkstoffgehalt nach sechs Monaten bestätigt werden.

Clotrimazol ist ein Breitspektrumantimykotikum mit eher schlechten Penetrationseigenschaften. Das Antimykotikum wird heutzutage nur noch selten als Mono-Rezeptur verordnet. Häufiger kommen Kombinationen mit Gluccocorticoiden vor. Zum Teil finden sich auch Dreier-Kombis aus Clotrimazol zusammen mit Cortisonen und Antibiotika. Generell gilt: Je mehr Komponenten eine Rezeptur enthält, desto größer das Risiko von Inkompatibilitäten und Wechselwirkungen. Der Ringversuch kann problemlos hergestellt werden. Bei der Abfüllung sollte darauf geachtet werden, dass keine Lufteinschlüsse im Primärgefäß vorhanden sind. Normalerweise wird Clotrimazol in der 1-prozentigen Dosierung ein- bis dreimal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.