Erst einmal kein Polihexanid

Berlin -

Polhexanid wird in der Rezeptur sowohl als Wirk- als auch als Hilfsstoff eingesetzt. Fagron kann die Substanz seit längerem nicht in API-Qualität liefern, der Einsatz als Wirkstoff kann somit nicht erfolgen.

Bereits im April hatte Fagron die Polihexanid-Lösung 20 Prozent aufgrund einer mikrobiellen Verunreinigung zurückgerufen. Nun informiert der Hersteller über den weiter anhaltenden Lieferengpass. Die damaligen Untersuchungen konnten den Ursprung der Verunreinigung nicht ausmachen. „Um eine Kontamination so weit wie möglich auszuschließen und bei der Risikobewertung zu unterstützen, wird für diesen Rohstoff zukünftig zusätzlich eine mikrobiologische Prüfung nach Ph.Eur. 5.1.4 durchgeführt und die Ergebnisse auf dem Analysenzertifikat ausgewiesen“, informiert der Hersteller.

Zertifizierung als Wirkstoff fehlt

Aktuell liegt keine Zertifizierung als Wirkstoff vor: „Die betroffene Polihexanid-Lösung 20 Prozent ist weiterhin als Hilfsstoff qualifiziert. Soll das Produkt für sterile Zubereitungen oder als Wirkstoff eingesetzt werden, wird es daher auch zukünftig notwendig sein, die dafür erforderlichen Maßnahmen zu treffen.“ Ein Datum, wann die Lösung wieder als Wirkstoff lieferbar sein wird kann Fagron nicht nennen: „Leider haben wir aktuell mit einem Lieferengpass bei der Polihexanid-Lösung 20 Prozent zu kämpfen. Wir arbeiten mit Hochdruck an einer Lösung und hoffen, Ihnen diesen wichtigen Artikel schnellstmöglich wieder zur Verfügung stellen zu können.“

Sechs NRF-Vorschriften

Das NRF verfügt über sechs Herstellvorschriften, in denen Polihexanid als Wirkstoff vorkommt: Polihexanid-Mundwasser 0,12 Prozent (NRF 7.12.), Polihexanid-Augentropfen 0,02 Prozent (NRF 15.25.), Polihexanid-Augenbad 0,04 Prozent (NRF 15.26.), Polihexanid-Macrogolsalbe 0,04 Prozent/ 0,1 Prozent (NRF 11.137.), Polihexanid-Lösung 0,02 Prozent/ 0,04 Prozent (NRF 11.128.) und das hydrophile Polihexanid-Gel 0,04 Prozent/ 0,1 Prozent (NRF 11.131.). In weiteren Rezepturvorschriften wird Polihexanid als Hilfsstoff eingesetzt.

Polihexanid ist strukturverwandt mit Chlorhexidin und gehört zur Gruppe der Biguanide. Als Wirkstoff wird es aufgrund seines breiten mikrobiziden Spektrums eingesetzt. Darüber hinaus wird Polihexanid eine granulationsfördernde und epithelisierende Wirkung zugesprochen. Somit kann der Stoff beispielweise zur Desinfektion infektionsgefährdeter Wunden genutzt werden.