Dronabinol-Tropfen: So wird hergestellt

Berlin -

Neben der Herstellung der Dronabinol-Kapseln ist auch die Herstellung der Tropfen in vielen Apotheken zum Alltag der PTA in der Rezeptur geworden. Natürlich muss auch hier in der Apotheke zunächst die Identität der Dronabinol-Substanz geprüft werden.

Seit Juli hat sich die Ausgangsstoffprüfung von Dronabinol etwas geändert. Im Substanzset ist nun kein Gefäß mit Solvent mehr enthalten, sondern ein leeres Gefäß, dass mit 100 µl Ethanol 96 Prozent gefüllt werden muss. Diese Menge entspricht in etwa 81 mg Ethanol und kann abgewogen oder mit einer Pasteurpipette abgemessen werden. Ist die Reaktionsflüssigkeit vorbereitet, wird wie bisher das in einer Glasspritze mitgelieferte Harz mit einem Fön erwärmt, bis es sich verflüssigt und etwas aus der Spritze herausquillt.

Jetzt wird mit der beigefügten Kanüle eine geringe Menge der Substanz entnommen und im Ethanol gelöst. Die Kanüle muss solange bewegt werden, bis keine Reste mehr an ihr vorhanden sind. Dann wird das Gefäß gut geschüttelt. Anschließend wird mit gereinigtem Wasser bis zur vorhandenen Markierung aufgefüllt und erneut für etwa 30 Sekunden geschüttelt. Es tritt eine Trübung der Lösung auf.

Nun wird der beiliegende Schnelltest aus der Versiegelung genommen und mit den Pfeilen nach unten für 10 bis 15 Sekunden in die Untersuchungslösung getaucht. Hierbei ist darauf zu achten, dass die Max-Markierung in keinem Fall überschritten wird. Der Test muss nun auf eine ebene Fläche gelegt werden. Nach etwa fünf Minuten kann das Ergebnis abgelesen werden.

Ist die Identität positiv, darf die Substanz nun für die Herstellung der Tropfen verwendet werden. Die dazugehörige Vorschrift findet sich im NRF unter 22.8. Zunächst sollte das Dronabinol erneut erwärmt werden, damit es die richtige Konsistenz zur Verarbeitung hat. Ist es verflüssigt, wird die benötigte Menge Dronabinol in ein Becherglas eingewogen. Es empfiehlt sich, das Becherglas vorher etwas anzuwärmen, damit das Harz flüssig bleibt und nicht wieder sofort erstarrt.

Nun können die im Herstellset enthaltenen Palmitoylascorbinsäure-haltigen mittelkettigen Triglyceride in entsprechender Menge zugewogen werden. Zuerst sollten etwa zwei Drittel der benötigten Gesamtmenge eingewogen werden. Das Dronabinol muss komplett gelöst sein. Erst dann darf die Mischung in das Abgabegefäß überführt werden. Das verwendete Becherglas wird nun mit dem letzten Drittel der Gesamtmenge gespült und die Flüssigkeit ebenfalls in das Abgabegefäß überführt. Aufgrund der Dichte muss unbedingt auf die im NRF angegebene Menge geachtet werden. Bei 10 ml Lösung werden zum Beispiel nur 9,25 g der stabilisierten Triglyceride benötigt.

Generell sollte das Dronabinol-Harz zügig verarbeitet werden, da es sauerstoff- und lichtempfindlich ist.