Clobetasol-Schaum aus der Rezeptur

Berlin -

Die Herstellung patientenindividueller Rezepturen gehört für PTA zum Arbeitsalltag. Neben den gängigen Arzneiformen wie Cremes, Lösungen oder Suspensionen gibt es aber auch die Option, einen Schaum selbst herzustellen.

Mit dem lipophilen Basisschaum Espumil bietet Fagron die Möglichkeit zur Herstellung eines Schaums. Dabei handelt es sich bei Espumil um eine alkoholisch-wässrige, farb- und geruchlose, milchig-trübe Lösung, die mit Ethanol und Wasser mischbar ist. Die Verwendung von Treibgas ist nicht erforderlich, da die Schaumbildung durch einen Schaumspender erfolgt.

Die Grundlage kommt mit nur einem geringen Propylenglykol- und Alkoholgehalt aus, weshalb „Nebenwirkungen, wie Jucken, Brennen und Kontaktdermatitis verringert“ werden.

Der pH-Wert des Schaums liegt bei 1,5 bis 3,5. Nach Anbruch beträgt die Verwendbarkeitsfrist zwölf Monate. Die Lagerung von Espumil kann bei Raumtemperatur erfolgen, allerdings sollten Temperaturen über 25 °C vermieden werden.

Die folgende Auflistung zeigt die bereits in Studien untersuchten Wirkstoffe und ihre Einsatzkonzentrationen in Espumil:

• Alfatradiol 0,025 bis 0,05 Prozent
• Coffein 1,0 bis 2,0 Prozent
• Clobetasolpropionat 0,05 Prozent
• Finasterid 0,1 Prozent
• Ketoconazol 2 Prozent
• Latanoprost 0,005 Prozent
• Melatonin 0,0033 bis 0,1 Prozent
• Menthol 1,0 bis 3,0 Prozent
• Minoxidil 2,0 bis 5,0 Prozent
• Tretinoin 0,01 bis 0,1 Prozent

Clobetasolpropionat-Schaum 0,05 Prozent in Espumil

Folgende Rezeptur soll hergestellt werden:

• Clobetasolpropionat 0,05 g
• Ethanol 96 Prozent nach Bedarf
• Espumil ad 100 ml

Diese Rezeptur bietet die Möglichkeit, dass Patient:innen auch bei Lieferengpässen von wirkstoffgleichen Fertigarzneimitteln weiterhin versorgt werden können.

Zunächst wird die vorgeschriebene Menge des Wirkstoffs abgewogen und in ein zuvor tariertes Becherglas überführt. Da Clobetasolpropionat praktisch unlöslich in Wasser ist, wird zur Lösung des Stoffes Ethanol 96 Prozent verwendet. Der Einsatz des Ethanols erfolgt „nach Bedarf“, was bedeutet, dass nur so viel Ethanol verwendet wird, bis sich der komplette Feststoff in Lösung befindet.

Als Anhaltspunkt zur benötigten Ethanolmenge kann das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) herangezogen werden, welches die Löslichkeit von Clobetasolpropionat in Ethanol mit „wenig löslich“ angibt. Laut Löslichkeitstabelle des Ph. Eur. bedeutet das wiederum, dass „30 bis 100 ml Lösungsmittel für je 1 g Substanz“ benötigt werden. Demzufolge bewegt sich der Bedarf an Ethanol 96 Prozent zwischen 1,5 ml und 5,0 ml für die hier vorgestellte Rezeptur. Die Lösung darf keine Feststoffpartikel aufweisen, da andernfalls keine korrekte Dosierung gewährleistet werden kann.

Im Anschluss werden etwa 70 Prozent Espumil unter ständigem Rühren hinzugegeben. Dabei kann entweder mit dem Glasstab oder mit einem Magnetrührer gearbeitet werden. Zu beachten ist in jedem Fall, dass nicht zu stark gerührt werden darf, um ein Aufschäumen im Becherglas zu verhindern. Es entsteht eine milchig, trübe, aber komplett partikelfreie Lösung, die in einen Messzylinder überführt wird. Nun wird der Ansatz bis zur gewünschten Menge von 100 ml mit Espumil ergänzt und abschließend in einen Schaumspender gefüllt. Bei der Abgabe der Rezeptur an den/die Patient:in sollte erwähnt werden, dass zwei bis drei Pumpstöße nötig sind, damit die Lösung in den Spenderkopf gelangt und aufgeschäumt werden kann.

Was ist bei der Herstellung zu beachten?

In dem lipophilen Basisschaum Espumil können nur Wirkstoffe verarbeitet werden, die sich vollständig lösen lassen. Der Einsatz zu vieler oder unterschiedlicher Lösungsvermittler kann laut Fagron „die Schaumtechnologie beeinträchtigen“, weshalb empfohlen wird, nur mit Ethanol zu arbeiten und auch zu große Mengen des Ethanols zu vermeiden. Das vorsichtige Rühren ist, wie bereits zuvor im Herstellungsbeispiel erwähnt, wichtig, um einer Schaumbildung im Becherglas vorzubeugen.