Konkret sollen In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den Nachweis von Sars-CoV-2 mittels Antigen bestimmt sind, von den Abgabebeschränkungen ausgenommen werden. Aktuell würden von einer Vielzahl von Unternehmen solche Antigentests entwickelt, bei denen Probennahme, Testung und Bewertung des Ergebnisses durch die zu testende Person selbst, also durch medizinische Laien, möglich sind.

Als In vitro-Diagnostika unterliegen diese Tests dem Medizinproduktegesetz und müssen dementsprechend so hergestellt sein, dass sie „hinsichtlich Sicherheit und Leistungsfähigkeit ausreichend gebrauchstauglich zur Eigenanwendung durch Laien“ sind und „die Ergebnisqualität unter diesen Anwendungsbedingungen sichergestellt werden kann“. „Dies umfasst die gesamte Anwendung des Tests und schließt auch die Berücksichtigung einer entsprechend gebrauchstauglichen beziehungsweise zuverlässigen Probennahme und Ergebnisdarstellung ein.“ Auch Gebrauchsinformationen und Kennzeichnung müssen entsprechend auf Laien ausgerichtet sein.

Die Hersteller müssen die Einhaltung dieser Vorgaben gegenüber einer benannten Stelle nachweisen. „Zudem wird geprüft, dass die Gebrauchsinformationen den Anwender über das erhaltene Ergebnis detailliert aufklären und die Bedeutung erläutern. Wenn die vorgenannten Vorgaben vollumfänglich erfüllt und von der Benannten Stelle im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren bestätigt wurden, ist es nicht mehr erforderlich an der bestehenden umfassenden Abgabebeschränkung festzuhalten.“

Zur Begründung führt das BMG aus, dass durch Antigentests zur Eigenanwendung eine „noch breitere und schnellere Testung der Bevölkerung erfolgen“ könne. „Bei korrekter Durchführung des Tests kann ein schnelles eigenverantwortliches Ergreifen von Maßnahmen zu einer Verbesserung des Infektionsschutzes und zu einer Verlangsamung der Ausbreitung von Sars-CoV-2 führen.“ In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung könnten dazu beitragen, dass Infektionen häufiger und früher erkannt würden. „Solche Tests sind ein wichtiger Beitrag zur Optimierung der Teststrategie in Deutschland.“

Über die Beipackzettel sollen die Anwender auch Informationen zur Prävention erhalten, zum Beispiel Anweisungen zum Vorgehen bei positivem, negativem oder unklarem Ergebnis und generell zur Möglichkeit eines falsch positiven oder falsch negativen Ergebnisses. Auch der Hinweis, dass ohne vorherige Konsultation des Arztes keine medizinisch wichtige Entscheidung getroffen werden darf, ist Pflicht. „Eine Auflockerung des bisherigen Grundsatzes einer verknüpften Beratung und Testung scheint daher gerechtfertigt“, so das BMG.

Auswirkungen auf die epidemiologische Überwachung seien nicht zu erwarten, da nach einem positiven Selbsttestergebnis eine Bestätigungsdiagnostik beziehungsweise die Bestimmung weiterer diagnostischer Marker für die Erstellung einer Diagnose notwendig sei.

Außerdem soll mit der Verordnung der Kreis derjenigen Institutionen erweitert werden, an die Corona-Tests abgegeben werden, die nicht für Laien zugelassen sind. Dazu gehören alle Einrichtungen nach § 36 Absatz 1 Infektionsschutzgesetz (IfSG), also beispielsweise ambulante Pflegedienste, Obdachlosenunterkünfte sowie Asylbewerberheime. Eine Testung kann laut BMG eine „wichtige Ergänzung der diagnostischen Optionen bieten, um frühzeitig Infektionsausbrüche zu erkennen und einzudämmen“.

Es habe sich gezeigt, dass durch die massenhafte Testung von Personal, Bewohnern und Besuchern von zum Beispiel Pflegeeinrichtungen frühzeitig Infektionsausbrüche verhindert werden könnten. Die Erweiterung auf alle Einrichtungen sei sachgerecht: „Es handelt sich um Einrichtungen, in denen viele Menschen in beengten räumlichen Situationen zusammenkommen. Es ist entscheidend, dass dort frühzeitig Infektionsausbrüche erkannt und eingedämmt werden. Darüber hinaus ist es sachgerecht berufsbildende Schulen, in denen überwiegend Erwachsene unterrichtet werden, den Schulen gleichzustellen.“

 

Zusätzlich soll die Abgabe an Unternehmen der kritischen Infrastrukturen ermöglicht werden. „Dabei handelt es sich um Einrichtungen, die den Sektoren Energie, Informationstechnik und Telekommunikation, Transport und Verkehr, Gesundheit, Wasser, Ernährung, Finanz- und Versicherungswesen, Staat und Verwaltung sowie Medien und Kultur angehören und von hoher Bedeutung für das Funktionieren des Gemeinwesens sind, weil durch ihren Ausfall oder ihre Beeinträchtigung erhebliche Versorgungsengpässe oder Gefährdungen für die öffentliche Sicherheit eintreten würden.“

Als Betreiber des Medizinproduktes „PoC-Antigentest“ haben die Einrichtungen laut BMG sicherzustellen, dass nur Personen damit beauftragt sind, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung haben und in das anzuwendende Medizinprodukt eingewiesen sind.

„Es liegt in der Verantwortung der jeweiligen Einrichtung als medizinprodukterechtlichem Betreiber der Antigen-Tests zur patientennahen Anwendung, unter Berücksichtigung der Gebrauchsinformationen des jeweiligen Tests konkret mit Blick auf das zur Verfügung stehende Personal zu prüfen, wer in der Lage ist, den betreffenden Test nach einer entsprechenden Einweisung/Schulung durchzuführen.“