Biontech: QM-Pflicht und PKA-Verbot

Berlin -

Im überarbeiteten Leitfaden zur Lieferung der Covid-19-Impfstoffe an die niedergelassenen Ärzte informiert die Abda über den Umgang mit dem Impfstoff von Biontech. Das Abpacken von Comirnaty gehöre zu den pharmazeutischen Tätigkeiten. Demnach dürften PKA keine Konfektionierung vornehmen. Durch die Definition wird die Aufnahme des Prozesses ins QM-System Pflicht.

„Das Abpacken des Arzneimittels Comirnaty des pharmazeutischen Unternehmers Biontech ist eine pharmazeutische Tätigkeit (§ 1a Abs. 3 ApBetrO) und somit im Rahmen des QMS zu beschreiben“, informiert die Abda im Leitfaden zur Lieferung der Covid-19-Impfstoffe an die niedergelassenen Ärzte. Demnach muss der Umgang mit allen Impfstoffen im QM-System angemessen beschrieben werden. Für die jeweiligen Impfstoffe gelten unterschiedliche Regeln, sodass im Prozess Einzelheiten festgehalten werden und Unterschiede kenntlich gemacht werden müssen. Das GM-Dokument könnte zum Beispiel eine tabellarische Auflistung der Temperaturen der Logger bei Ankunft in der Apotheke enthalten.

Doch der Punkt macht eine weitere Sache deutlich. Als pharmazeutische Tätigkeit darf das Abpacken nur durch pharmazeutisches Personal erfolgen – demnach nicht durch PKA. In der Standardarbeitsanweisung steht beschrieben, wie Apotheker:innen und PTA bei der Zusammenstellung des Impfstoffes pro Praxis vorgehen sollen. Demnach soll der Impfstoff erst unmittelbar vor der Lieferung aus dem Kühlschrank entnommen und in eine Sekundärverpackung überführt werden. Diese soll den Impfstoff vor Erschütterungen schützen. Auf dieser ist die zuvor ausgefüllte Begleitdokumentation zu befestigen. Die Freigabe erfolgt durch einen Approbierten – dieser unterzeichnet auf dem Begleitschein. Danach kann ausgeliefert werden.

Das Begleitdokument muss folgende Punkte enthalten:

• Name des Arztes/der Arztpraxis
• Name des Impfstoffes
• Anzahl der Vials
• Chargenbezeichnung des Impfstoffes
• Entnahmezeitpunkt aus der Ultratiefkühlung
• Jeweilige Transportdauer (GH – Apotheke, Apotheke – Arztpraxis)
• Stempel der Apotheke und Unterschrift des freigebenden Apothekers
• Feld für Unterschrift des Praxismitarbeiters
• Weitere Hinweise (z.B. Haltbarkeit von 120 nach Entnahme aus der Ultratiefkühlung)

Hierfür kann die Apotheke entweder ein eigenes Dokument erstellen, den Begleitschein des Großhandels abfotografieren oder einen Abreißzettel von Biontech selbst nutzen. Auf die Konfektionierung oder Beigabe des Impfzubehörs wird in der Standardarbeitsanweisung zu Comirnaty nicht eingegangen. Hingegen wird die Möglichkeit der Aufbereitung in der Apotheke verneint: „Die Rekonstitution von Comirnaty von Biontech und die Befüllung der Spritzen in der Apotheke ist nicht vorgesehen und wird mit Blick auf die Stabilität und haftungsrechtliche Fragen nicht empfohlen.“