Alternativen zu Otriven für Säuglinge

Berlin -

Weil die beigefügte Pipette von Otriven 0,025 % keine exakte Dosierung zulässt, besteht laut Arzneimittelkommission der deutschen Apotheken (AMK) ein Risiko für Fehldosierungen. Bis zur Umstellung auf eine geeignetere Dosierhilfe sind die Tropfen für Säuglinge nicht mehr bei Kindern unter zwölf Monaten zugelassen. Welche Alternativen gibt es?

Otriven 0,025 % darf ab sofort erst bei Kindern ab einem Jahr angewendet werden. Vor allem in der Praxis muss auf diese Einschränkung geachtet werden: Der Arzt muss die Eltern darüber aufklären, dass es sich um einen Off-label-Use handelt – also den Einsatz eines Arzneimittels außerhalb ihrer Zulassung für Altersgruppe, Indikation, Darreichungsform oder Dosierung. Die Kasse übernimmt die Kosten für solch einen Verordnungsfall nur im Ausnahmefall. Im Zweifelsfall droht dem Arzt ein Regress.

Welche Alternativen zu Otriven gibt es?

Generell gibt es die Möglichkeit, dass die Ärzte ein anderes Fertigarzneimittel zum Abschwellen der Nasenschleimhaut aufschreiben. Als Alternativprodukt wäre Nasivin mit 0,025 % Oxymetazolin (P&G) denkbar und auch erstattungsfähig. Der Wirkstoff gehört zur gleichen Arzneistoffgruppe wie Xylometazolin. In der Selbstmedikation sollte Nasivin nicht bei Säuglingen gegeben werden. In der Fachinformation steht darüber hinaus folgender Warnhinweis: „Neugeborene und junge Säuglinge sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoen) bei Anwendung therapeutischer Dosen in dieser Altersgruppe. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.“

Für Säuglinge und Kleinkinder bis zu einem Jahr wird folgende Dosierung empfohlen: Während der ersten vier Lebenswochen zwei- bis dreimal täglich ein Tropfen in jede Nasenöffnung applizieren. Von der fünften Lebenswoche an bis zum Ende des ersten Lebensjahres können zwei- bis dreimal täglich ein bis zwei Tropfen in jede Nasenöffnung appliziert werden. Die genannte Einzeldosis darf nicht mehr als dreimal pro Tag verabreicht werden.

Wenn Eltern das Risiko hier ebenfalls zu hoch erscheint, kann man darüber hinaus im Bereich der Fertigarzneimittel auch alternative Therapieoptionen wie isotone Kochsalzlösung anbieten. Auch bei Säuglingen kann NaCl 0,9 % zu einer sanften Abschwellung der Nasenschleimhaut führen. Produkte wie Emser Nasentropfen (Siemens & Co.), Rhinomer Babysanft (GSK) und Olynth Salin (J&J) werden allerdings nicht zwangsläufig von den Kassen übernommen.

Rezeptur als Alternative

Im NRF finden sich nur Rezepturen für die Anwendung am Auge. Das NRF verweist darauf, dass sich „die Zubereitungen […] in der Zusammensetzung nicht wesentlich von Zubereitungen zur Anwendung in der Nase“ unterscheiden. Auf 100 g konservierte Augentropfen kommen 0,025 g Xylometazolin-HCl, 0,8 g Natriumchlorid, 10 g edetathaltige Benzalkoniumchlorid-Lösung 0,1 Prozent (NRF S.18), nach Bedarf Natriumacetat-Lösung 0,1 Prozent und Wasser für Injektionszwecke. Auch eine unkonservierte Variante wird vorgestellt. Hier kann die pH-Einstellung aufgrund fehlender pH-aktiver Substanzen entfallen.

Beide Rezepturen könnten in eine Pipettenflasche abgefüllt werden. Die nasale Anwendung würde jedoch auch hier in den Off-label-Bereich fallen. Für Eltern, die mehr Anwendungssicherheit bei einem Xylometazolin-haltigen Produkt haben möchten und bereit sind, einen höheren Preis zu zahlen, könnte dies eine Alternative sein.

Das NRF gibt einen Verweis auf eine niederländische Rezepturvorschrift. Im Formularium der Nederlandse Apothekers (FNA) ist eine rezepturmäßige Herstellung der Nasentropfen standardisiert.

Umfüllen von Otriven

Das Umfüllen von Otriven für Säuglinge in ein anderes Primärgefäß könnte das Problem mit der ungenauen Dosierung beheben. Die Pipetten für hydrophile Flüssigkeiten in der Rezeptur besitzen eine Rundung am Ende der Pipette, die den Tropfen flacher austropfen lässt, sodass es nicht so leicht zum Nachtropfen kommt. Das Umfüllen ist zulässig, jedoch nicht abrechnungsfähig.

Laut Arzneimittelgesetz (AMG) gehört das Umfüllen zum Herstellen: § 4 Abs. 14 AMG schreibt dem Herstellen folgende Arbeitsschritte zu: das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe. Auch das Abfüllen von Arzneimitteln in Einzeldosen kann rechtmäßig sein. Jede Abfüllung muss jedoch für einen Kunden individuell sein. Das bedeutet, dass eine Packung Otriven-Nasentropfen nicht für zwei Säuglinge aufgeteilt und umgefüllt werden darf.

Noch im Januar hatte der Hersteller GSK keine Notwendigkeit gesehen, die Pipette umzustellen. Doch das hat sich geändert: „Um die Sicherheit in der Anwendung der Otriven-Nasentropfen für Säuglinge zu erhöhen, haben wir erst kürzlich zusätzliche Maßnahmen ergriffen“, erklärt eine Sprecherin. Bereits 2018 habe man die Warnhinweise in Fach- und Gebrauchsinformation umformuliert, „um noch gezielter auf die richtige Anwendung hinzuweisen und hervorzuheben, dass bei Neugeborenen und Säuglingen unter einem Jahr besondere Vorsicht geboten ist“. Jetzt will der Konzern den Applikator der Flasche so optimieren, dass die Anwendung auch wieder bei Kindern unter einem Jahr erfolgen kann. Wann die Umstellung erfolgt, ist noch nicht bekannt.