Rote-Hand-Briefe werden von den Herstellern in Absprache mit den Behörden an die Fachkreise verteilt, um über erhebliche neu erkannte Arzneimittelrisiken mit unmittelbarem Handlungsbedarf zu informieren. Schnellstmöglich werden die neuen Hinweise in Fachinformation und Beipackzettel aufgenommen.

Bis dies geschehen ist, stellen die Warnschreiben eine aktuelle Ergänzung zu den Produktinformationen dar. Deshalb werden Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe jetzt mit den Datensätzen der betroffenen Fertigarzneimittel verknüpft. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte sich für eine entsprechende Erweiterung ausgesprochen.

„Somit stehen alle aktuell bekannten Informationen zu den Risiken eines Arzneimittels an einer Stelle bereit. Unabhängig davon sind die Inhalte der Rote-Hand-Briefe auch weiterhin als AMK-Meldungen über die Aktuelle Info verfügbar“, heißt es in einem Schreiben der ABDATA. Die Avoxa-Tochter hat die technische Dokumentation sowie die aktualisierten Umsetzungshinweise für das Datenmodul Plus X verschickt.

Durch den Dokumententyp wird unterschieden, ob es sich um einen Rote-Hand-Brief oder einen Informationsbrief handelt. Die Dokumente liegen im PDF-Format vor. „Sie können im Bereich der Fertigarzneimittel-Information der Arzneimitteldatenbank neben Zusammensetzung, ATC-Code, Haupt- und Nebenindikation, ABDATDA, Darreichungsform und Therapierichtung ergänzend zur Anzeige gebracht werden“, erklärt die ABDATA.

Die Apotheken-EDV – wie auch die Praxissoftware – soll auf das Vorliegen vorhandener Dokumente für ein halbes Jahr hinweisen. Diese Kennzeichnung soll auf PZN-Ebene erfolgen. „Die Information steht somit unmittelbar bei der Artikelauswahl bereit und sollte schnell aufrufbar sowie druckbar sein“, so die ABDATA.

Die rote Hand als Symbol für die Kennzeichnung bietet sich natürlich an, so der Vorschlag an die Softwarehäuser. Zum Monatsersten des siebten Monats sollen die Informationen aus dem Schnellzugriff verschwinden, aber im System bleiben. Die Empfehlung für die Speicherung beträgt insgesamt zehn Jahre.