Ab April: Ausnahmezulassung für Cefadroxil-Säfte

Berlin -

Die Lieferengpässe bei Antibiotikasäften für Kinder haben sich zugespitzt, eine Entspannung ist nicht in Sicht. Hersteller 1A Pharma darf nun ab April ausnahmsweise Cefadroxil-Säfte mit „Abweichungen in den vorliegenden Zulassungsunterlagen“ in Verkehr bringen.

1A Pharma informiert über das Inverkehrbringen einiger Chargen von Cefadroxil Trockensaft in den Stärken 250 mg/5 ml und 500 mg/5 ml Trockensaft in den deutschen Markt. Für diese gibt es Abweichungen in den vorliegenden Zulassungsunterlagen, bezogen auf „die Spezifikation (produzierte Chargengröße), die Gebrauchsinformation (Adresse Zulassungsinhaber, Deklaration Hilfsstoff) und die Kennzeichnung der äußeren Umhüllung (Adresse Zulassungsinhaber)“, so der Hersteller.

Dabei geht es um die „Hinweise zu Benzylalkohol in der Gebrauchsinformation und der Kennzeichnung der äußeren Umhüllung, die zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht in der Fachinformation enthalten sind“, heißt es.

Befristet bis Jahresende

Die Zulassung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Grundlage des § 4 Absatz 5 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) und ist befristet bis zum 31. Dezember 2023.

Der Wirkstoff aus der Gruppe der Cephalosporine wird unter anderem zur Behandlung von Harnwegsinfektionen, Hautinfektionen, Pharyngitis und Tonsillitis verwendet. Der einzige andere Cefadroxil-Saft auf dem deutschen Markt ist der Grüncef-Trockensaft von Infectopharm. Laut Gelber Liste hat der Hersteller dafür Anfang Januar allerdings einen Lieferengpass gemeldet, der bis Anfang April anhalten soll.

Die Ausnahmegenehmigung erfolgt, um die Versorgung der Bevölkerung mit Cefadroxil-haltigen Trockensäften sicherzustellen, die aufgrund der hohen Nachfrage aktuell zusätzlich gefährdet ist.

Folgende PZN und Chargen sind betroffen:

• 16575300: Cefadroxil 250 TS – 1A Pharma, LD1533 01/2024
• 16575300: Cefadroxil 250 TS – 1A Pharma, LD1534 02/2024
• 16575323: Cefadroxil 500 TS – 1A Pharma, KB9615 02/2024
• 16575323: Cefadroxil 500 TS – 1A Pharma, KB9616 02/2024
• 16575317: Cefadroxil 500 TS – 1A Pharma, KB9611 01/2024

Die genannten PZN werden laut Hersteller zum 1. April in der Lauer-Taxe gelistet sein, die Packungen müssen bei der Abgabe über securPharm verifiziert werden.