Haltbare Rezepturen in unhaltbaren Verträgen

Berlin -

Die Zyto-Ausschreibungen der Krankenkassen stehen mehr denn je in der Kritik. Die Apotheker warnen vor Chaos in den Arztpraxen und einem Zusammenbruch der wohnortnahen Versorgung in diesem sensiblen Bereich. Diskussionen gibt es auch um die langen Lieferwege, wenn eine weiter entfernte Apotheke den Zuschlag gewonnen hat. Doch selbst unter den Kritikern herrscht keine Einigkeit, wie die Haltbarkeit der hergestellten Rezepturen zu bewerten ist.

Während die AOK in fünf Bundesländern bereits die Zuschläge erteilt hat, läuft die gemeinsame Ausschreibung von DAK und dem BKK-Dienstleister GWQ noch. Es ist die erste bundesweite Ausschreibung im Zyto-Bereich. Mehr als 300 Losgebiete gibt es, wobei jeder Bieter maximal acht Zuschläge erhalten kann. Damit soll die Vielfalt der Anbieter erhalten bleiben.

Ein Zugeständnis haben die 50 zusammengeschlossenen Kassen, bei denen insgesamt rund 15 Millionen Menschen versichert sind, den Apotheken jetzt gemacht: Bei Ad-hoc-Lieferungen wurde die Lieferzeit von 60 auf 90 Minuten verlängert, damit Apotheker nicht von einer Angebotsabgabe abgehalten werden „oder ihr Angebot aufgrund erschwerter Umstände kalkulieren müssen“.

Aus Sicht von Apotheker Dr. Franz Stadler (Sempt-Apotheke in Erding) ist damit wenig geholfen: „Nicht alle Wirkstoffe sind nach ihrer Zubereitung beliebig lange haltbar, einige sind eine Stunde nach Zubereitung bereits verfallen. Ihr späteres Inverkehrbringen und ebenso ihre Anwendung am Patienten ist illegal.“ Das sehe offenbar auch das Bundesgesundheitsministerium (BMG) so und habe die Apotheker entsprechend gewarnt. Stadler wundert sich, dass das BMG „dem Treiben der Krankenkassen kommentarlos zusieht“. Das dem Ministerium unterstellte Bundesversicherungsamt (BVA) sei immerhin die direkte Aufsichtsbehörde der DAK.

Bei den aktuellen Zuschlägen kritisiert Stadler zum Beispiel die Vergabe im Losgebiet Elbe-Elster. Hier hat die Medipolis-Apotheke aus Jena den Zuschlag gewonnen. Von dort ins Postleizahlgebiet 03253 fährt man rund 200 Kilometer, je nach Ortschaft auch mehr. Auch nach Elsterwerda im Postleitzahlgebiet 04910 sind es auf dem kürzesten Weg über Leipzig 188 Kilometer, die südliche Route über Chemnitz beträgt 233 Kilometer.

Apotheker Dr. Christian Wegner, Inhaber der Medipolis-Apotheke, ist selbst ein Gegner der Ausschreibungen. Doch in Sachen Haltbarkeit hat er eine dezidiert andere Meinung als sein Kollege aus Bayern: Alle Angaben in Fachinformationen, beziehen sich Wegner zufolge nämlich auf die entsprechenden Fertigarzneimittel. Keinesfalls könnten die individuellen Umstände der Herstellung einer Zubereitung in der Fachinformation berücksichtigt werden.

Wegner: „Eine Zytostatikazubereitung ist nicht mehr das Fertigarzneimittel, auf das sich die Fachinformation bezieht. Herstellbetriebe stellen gemäß §21 Abs. 2 1b Arzneimittelgesetz ein nicht zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel, also ein neues Produkt, her. Im Falle der Herstellung in der Apotheke ist das Produkt ein Rezepturarzneimittel. Jedenfalls handelt es sich auch dort nicht mehr um das Fertigarzneimittel, auf das sich die Fachinformation bezieht. Der Apotheker trägt beiden Fällen die finale Verantwortung für die Abgabe.“ In der Region Elbe-Elster versorgt seine Apotheke auch heute schon onkologische Praxen über Kooperationspartner vor Ort.

In den Ausschreibungsunterlagen der DAK gab es zu den Fristen eine explizite Nachfrage: „Da der abgebende Apotheker für eventuelle Schadensfälle haftet, stellt sich die Frage, nach welchen Wirkstoffstabilitätsdaten gehandelt werden muss.“ Laut BMG müsse die Versorgung entsprechend der arzneimittelrechtlichen Regelungen erfolgen, mithin gemäß Herstellerinfo, denn für andere Haltbarkeitsstudien gebe es keinerlei Rechtssicherheit. DAK und GWQ sollten beantworten, ob die Stabilitäten der Hilfstaxe maßgeblich seien und weit entfernte Herstellbetriebe über ortsansässige Apotheken mitbieten dürfen „und damit über lange Lieferstrecken de facto verfallene Ware ausliefern“.

Die Antwort der Kassen: „Es gelten die Stabilitätsangaben der Fachinformationen beziehungsweise der Hilfstaxe. Zur Klarstellung heißt es, dass die Apotheken Vertragspartner werden und nicht Herstellungsbetriebe. „Durch Angebotsabgabe erklärt die bietende Apotheke, dass sie in der Lage ist, die vertraglich geregelten Fristen einzuhalten.“ Die sich aus den gesetzlichen Bestimmungen ergebenden Vorschriften umfassten auch die in den Fachinformationen und der Hilfstaxe geregelten Haltbarkeiten, heißt es. „Eine Kontrolle hinsichtlich der Einhaltung der Vorschriften obliegt nicht den Auftraggebern. Insofern können die Auftraggeber auch nicht über eine Zulässigkeit entscheiden“, so DAK und GWQ.

Stadler findet, dass die Kassen damit ihre eigene Ausschreibung abgeschossen haben: Die DAK verlängere trotz ihrer eigenen Aussage zu den Haltbarkeiten die Lieferzeiten und kontrolliere die Fahrstrecken nicht. Die AOK Bayern streite trotz der BMG-Äußerungen weiter vor Gericht über die Zahlung korrekt abgerechneter Verwürfe. „Wie ist das möglich? Gilt das Gesetz nur für die Apotheker, aber nicht für die Kassen? Sind einige gleicher als andere?“, empört sich der Apotheker.

Sein Kollege Wegner hält dagegen, dass es in puncto Haltbarkeit sei offensichtlich marktüblich sei, sich auf veröffentlichte Daten zur chemisch-physikalischen Stabilität zu stützen. „Insbesondere Klinikapotheken waren in diesem Bereich Vorreiter.“ Seit langer Zeit existiere etwa die „Krämer-Liste“ aus der Apotheke der Uniklinik Mainz. „Sofern dabei nur eigene Daten oder wissenschaftlich belegte Daten von den Herstellern oder aus wissenschaftlicher Primärliteratur für eine Berücksichtigung infrage kommen, kann das akzeptabel sein. Davon profitieren seit langer Zeit neben den Krankenhäusern auch die Krankenkassen“, so Wegner.

Die Haltbarkeit von Rezepturen generell ist Wegner zufolge gemäß der Datenlage und der Produktionsbedingungen individuell zu betrachten. „Wenn die Herstellung nach GMP-Standards erfolgt, ist das zwangsläufig ein validierter Prozess. Mikrobiologische Probleme scheiden in diesem Fall zum Beispiel aus“, sagt Wegner.

Die Haltbarkeit laut Fachinformation ist bei Betrachtung der Markterfordernisse laut Wegner dagegen offensichtlich nicht alleiniger Gradmesser: „Wenn man das durchzieht, ist die Hilfstaxe hinfällig.“ Denn dort seien in sehr vielen Fällen Haltbarkeiten vertraglich vereinbart, die weit über die Herstellerangabe hinausgingen. Sollte die Fachinformation einziges Kriterium sein, gäbe es Wegner zufolge zudem ein Vielfaches an Verwürfen. „Eine retaxationssichere gesetzliche Klarstellung bezüglich der Haltbarkeiten wäre sicher wünschenswert, würde aber zu erheblichen Belastungen der GKV führen“, so Wegner.

Auch der Apotheker aus Jena ist gegen die Ausschreibungen und kämpft politisch dagegen. Ausschreibungen zerstören nach seiner Meinung flächendeckend funktionierende Versorgungsstrukturen irreversibel. Insbesondere die ohnehin im Apothekenbereich unterfinanzierte flächendeckende Palliativversorgung gerate in akute Gefahr, da sie oftmals von den gleichen Apotheken geleistet werde, die nun durch Ausschreibungen aus dem Markt gedrängt würden. Er habe sich bei der AOK jedoch auf die Bitte einer Praxis beworben, mit der er bereits zusammenarbeitet. Wegner hat noch Hoffnung, dass die Politik ein Einsehen hat und die Ausschreibungen im Bereich der Zytostatika-Versorgung verbietet. Die Diskussion um die Haltbarkeit der Wirkstoffe findet er aber aus den genannten Gründen durchaus fragwürdig.