Mit Unverständnis hat der Verband der zytostatikaherstellenden Apotheker (VZA) auf die Forderung des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) reagiert, wonach für Apotheken und Herstellbetriebe künftig gleiche Anforderungen bei der Anfertigung von Sterilrezepturen gelten sollen. Der Verband hält die im Eckpunktepapier zur Novellierung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) vorgesehene Gleichstellung für nicht akzeptabel und befürchtet, dass Apotheken aus dem Geschäft verdrängt werden.

Der VZA sieht aus Qualitätsgesichtspunkten keine Notwendigkeit, die Standards für die Apotheken hochzusetzen. „Bei der Herstellung patientenindividueller steriler Infusionslösungen durch spezialisierte Apotheken ist noch nie ein Sicherheitsproblem entstanden“, sagte VZA-Präsident Dr. Klaus Peterseim. Zudem arbeite in der Apotheke pharmazeutisches Fachpersonal. Die an Großbetriebe mit geringer qualifiziertem Personal gestellten Anforderungen nach der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und damit die Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) seien für Apotheken nicht sachgemäß.

Neben hohen Investitionskosten für die Anpassung der Reinraumklassen würden auf die Apotheken nach Einschätzung des VZA auch hohe Bürokratiekosten zu kommen. Denn nach GMP-Vorgaben muss jeder Herstellungsschritt sowie die Freigabe der Arzneimittel dokumentiert werden. Eine Belastung, die insbesondere Apotheken mit kleinem Versorgungsvolumen kaum schultern könnten. „Wir befürchten, dass die Apotheke vor Ort zunehmend aus der Versorgung und Betreuung von Krebspatienten verdrängt wird und es letztlich eine Verlagerung auf wenige Herstellungszentren gibt“, so Peterseim. Das würde eine Verschlechterung der orts- und zeitnahen Patientenversorgung bedeuten.

Statt die Anforderungen für die Industrie auf die Apotheke zu übertragen, schlägt der VZA vor, bestehende Qualitätsstandards wie die Leitlinie der Bundesapothekerkammer oder der Deutschen Gesellschaft für Onkologische Pharmazie (DGOP) anzupassen und verbindlich zu machen.