Zwangslizenz: Sanofi scheitert vor Bundesgerichtshof

Berlin -

Der Bundesgerichtshof (BGH) hat die Forderung von Sanofi auf eine Zwangslizenz für den Cholesterinsenker Repatha von Amgen zurückgewiesen. Damit bestätigte der zuständige Zehnte Zivilsenat die Entscheidung des Bundespatentgerichts vom Juli 2018. Sanofi wollte das europäische Patent des US-Konkurenten in Anspruch nehmen, um seinen eigenen Cholesterinsenker Praluent auf den Markt zu bringen – konnte das nach Ansicht der Gerichte aber nicht ausreichend begründen.

Konkret geht es um das Patent 2 215 124, das antigenbindende Proteine gegen das Proprotein Convertase-Subtilisin-Kexin Typ 9 (PCSK9) betrifft. PCSK9 beeinträchtigt den Abbau zu hoher Spiegel von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL-Cholesterinspiegeln). Repatha enthält den Antikörper Evolocumab, der PCSK9 hemmt und damit eine Verringerung des LDL-Cholesterinwerts im Blut bewirkt.

Praluent wiederum enthält den Antikörper Alirocumab, der sich ebenfalls gegen PCSK9 richtet und deshalb vom Patent betroffen ist. Sanofi wollte deshalb eine Zwangslizenz nach §§ 24 und 81 Patentgesetz erwirken, die den Vertrieb des Medikaments in der Bundesrepublik ermöglichen würde. Dem Gesetz zufolge ist das möglich, wenn sich der Lizenzsucher erfolglos darum bemüht hat, vom Patentinhaber eine Lizenz zu angemessenen Bedingungen zu erhalten, oder wenn es das öffentliche Interesse gebietet. Sanofi bezieht sich vor allem auf das öffentliche Interesse: Denn das eigene Präparat sei dem von Amgen so weit überlegen, dass ein Ausfall vom deutschen Markt der Gemeinheit schaden würde.

In keinem der beiden Punkte konnte Sanofi nun die Gerichte überzeugen: So habe der Konzern erst spät überhaupt Interesse an einer Lizenz bekundet und lediglich einen sehr niedrigen Lizenzsatz angeboten, schreibt der BGH. Auf das Antwortschreiben, mit dem eine Lizenzvergabe nicht schlechthin abgelehnt wurde, sei bis zur Entscheidung des Patentgerichts nicht reagiert worden. Weitere Schreiben, die während des Beschwerdeverfahrens übersandt wurden, hat der BGH ebenfalls nicht als ernsthaftes Bemühen um eine vertragliche Einigung angesehen.

Auch ein öffentliches Interesse für die Erteilung einer Zwangslizenz sehen die Karlsruher Richter nicht: Sanofi habe nicht glaubhaft machen können, dass Praluent gegenüber Repatha „greifbare therapeutische Vorteile“ biete. So sei nicht ersichtlich gewesen, dass Praluent die Mortalitätsrate von Hypercholesterinämie-Patienten senkt. So hätten zwar den Ergebnissen der zu Praluent durchgeführten klinischen Studie zufolge weniger Patienten einen koronaren Herztod erlitten oder sei wegen eines kardiovaskulären Krankheitsbilds verstorben als in der Kontrollgruppe.

Sanofi hatte argumentiert, der Wirkstoff Alirocumab senke gerade bei Hochrisikopatienten das Risiko schwerer kardiovaskulärer Vorfälle im Vergleich zur Placebo-Gruppe um 24 Prozent und die Gesamtmortalität um 29 Prozent. Zudem bestehe auch für Patienten, die nicht der Hochrisikogruppe angehörten, ein Bedarf an der Verfügbarkeit von Praluent, der gerade in der Zeit nach einem akuten Koronarsyndrom oder anderen kardiovaskulären Ereignissen besonders hoch sei. „Nach anerkannten biostatistischen Grundsätzen sind diese Ergebnisse aber statistisch ebensowenig signifikant wie die unterschiedlichen (nicht nach Todesursache unterscheidenden) Gesamtzahlen der Todesfälle, sondern können auch auf Zufall beruhen“, so die Richter.

Es gebe „auch sonst keinen Anhalt dafür“, dass Praluent im Vergleich zu Repatha die Mortalitätsrate von Patienten senkt, die mit einem PCSK9-Hemmer behandelt werden. Darüber hinaus hatte Sanofi angeführt, dass Praluent die Möglichkeit bietet, es niedriger als Repatha zu dosieren, was die Erteilung einer Zwangslizenz gebiete. Auch hier konnte der Konzern die Richter nicht überzeugen.