Die Süddeutsche Zeitung (SZ) befürchtet, dass der Verordnungsentwurf die Standards bei der Arzneimittelforschung an Menschen aufweicht. Die Pharmakonzerne, die eine klinische Studie anmelden, können selbst vorschlagen, welcher Mitgliedsstaat den Bericht verfasst. So könnte kritischen Mitgliedsländern gezielt ausgewichen werden, kritisiert die SZ.

Die EU-Kommission verweist in diesem Zusammenhang lediglich darauf, dass der Verordnungsentwurf eine „umfassende unabhängige Überprüfung der gesamten klinischen Studie“ zwingend vorsieht. In dem Entwurf ist festgelegt, dass alle Ländern den Bericht des prüfenden Staates bewerten. Es bleibe jedem Mitgliedsstaat überlassen, wer diese Überprüfung durchführe – eine nationale Behörde oder eine Ethikkommission.

Die SZ kritisiert allerdings, dass unabhängige Ethikkommissionen künftig bei klinischen Tests nicht mehr beteiligt sein werden. Während in der aktuell geltenden Verordnung die Rolle dieser Kommissionen explizit geregelt ist, wird in dem neuen Verordnungsentwurf auf solch eine Formulierung verzichtet.

Das Fehlen eines grundsätzlichen Bekenntnisses zu der unabhängigen Prüfung durch die Ethikkommissionen kritisierte auch die Bundesärztekammer in ihrer Stellungnahme zu dem Verordnungsentwurf. Die EU-Kommission teilt hingegen mit, dass „jedenfalls immer eine Ethikkommission in die Überprüfung involviert sein muss“.

Die Kritik der SZ, die EU-Kommission betreibe das Gesetzgebungsverfahren bisher weitgehend unbemerkt von der Öffentlichkeit, kann man in Brüssel nicht nachvollziehen: „Der Gesetzgebungsprozess für die neue Verordnung war absolut transparent“, teilt die Kommission mit. Im Vorfeld seien über fünf Jahre Interessenträger, Organisationen und Institutionen aus allen Mitgliedsstaaten angehört worden.