OTC-Switch: BfArM will flexibler werden

Berlin -

Bei der Gestaltung von Arzneimittelpackungen oder anstehenden OTC-Switches haben die Behörden in der Vergangenheit keinen Spaß verstanden. „Wir sind sehr paternalistisch und restriktiv gewesen“, räumte Professor Dr. Karl Broich, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), bei der Mitgliederversammlung des Bundesverbands der Arzneimittelhersteller (BAH) ein. „Das möchte ich flexibler aufstellen.“

Das BfArM bewege sich bei der Selbstmedikation, betonte Broich – auch mit Blick auf verschiedene Gerichtsurteile, die die Behörde in der Vergangenheit kassiert hat. Es sei aber auch von Vorteil, dass er selbst Psychiater sei und Verständnis für das Empowerment von Patienten habe. Was OTC-Switches betreffe, sei man bereits im Gespräch mit dem Bundesgesundheitsministerium (BMG). „Da müssen wir eine Lösung finden – und das wollen wir auch vorantreiben“, so Broich.

Dr. Hubertus Cranz, Geschäftsführer des Verbandes der Europäischen Arzneimittelhersteller (AESGP), begrüßte die Einlassungen Broichs: „Wenn von einer Institutsleitung ein positives Klima geschaffen wird, lassen sich viele Dinge bewegen.“ Dr. Dieter Eckhardt, Mitglied der Teva-Geschäftsleitung, ist nicht ganz so optimistisch: „Wir sehen noch nicht die Möglichkeit, einem Switch regulatorisch hinzubekommen.“

Auch Broich räumte ein, dass noch niemand den „Stein der Weisen“ gefunden habe. Hilfreich sind aus seiner Sicht gute Anträge für den OTC-Switch: „Wenn die zu salopp geschrieben sind, dann machen Sie sich nur unnötig das Leben schwer“, so sein Rat an die BAH-Mitglieder.

Insgesamt will Broich mehr auf Dialog setzen und sieht das BfArM als „proaktiven Partner“ der Industrie. Bei der Zulassung von neuen Arzneimitteln erkennt er einen Trend von der Blockbuster-Strategie hin zu einer kleinen, eng umrissenen Indikation. Dies erfordere ein komplexeres Studiendesign – und eine frühe Einbindung der Zulassungsbehörden.

Im Konkurrenzkampf der europäischen Behörden will das BfArM genauso wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die deutsche Spitzenposition verteidigen. Bei den zentralen Zulassungen liege man zusammen mit Großbritannien an der Spitze, bei den dezentralen Zulassungen unangefochten auf Platz 1. Und das soll auch so bleiben, meint auch PEI-Vizepräsident Professor Dr. Stefan Vieths.

Unter den EU-Behörden gibt es durchaus einen Kampf um Aufträge. Seit die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) verschiedene Aufgaben der nationalen Behörden übernehme, müssten sich diese gegen Kosteneinsparungen wehren, erklärte Cranz. Früher seien die Behörden oft unterbesetzt gewesen, aber inzwischen gebe es ausreichend Ressourcen.

Aus Sicht von Eckhardt sind mehrere Fragen für die Wahl der Zulassungsbehörde entscheidend: Wie schnell ist die Behörde? Wie groß ist sie? Wie groß ist ihre Reputation? Wie stark ist sie auf europäischer Ebene? Entscheidungskriterium könne aber durchaus auch sein, ob es Beratungsgespräche auf Augenhöhe gebe oder wie pragmatisch eine Behörde sei. Vor diesem Hintergrund entschieden sich auch die Kollegen aus Großbritannien sehr oft für das BfArM.

Eine große Herausforderung für Hersteller und Zulassungsbehörden gleichermaßen sind pflanzliche Arzneimittel. Es gebe durchaus Länder, die Phytopharmaka nicht als Arzneimittel ansähen, warnte Cranz. Er forderte das BfArM auf, sich in dieser Sache offensiv für den Arzneimittelstatus dieser Produkte einzusetzen.

Dem stimmte Broich zu. Pflanzliche Arzneimittel seien ein wichtiger Zukunftsfaktor. Es gebe viele Kunden und die Akzeptanz sei hoch. „Mit diesem Pfund sollten wir wuchern“, betonte der BfArM-Präsident. „Das Argument, das seien alles Placebos und gehörten weg, wird vom BfArM nicht unterstützt.”