Wundbehandlung: Ampel will Übergangsfrist verlängern

Dazu heißt es: „Um den Herstellern von Wundbehandlungsprodukten ausreichend Zeit zu geben, das neue Beratungsverfahren beim G-BA in Anspruch zu nehmen und auch die Ergebnisse der Bewertung durch das IQWIG in der Erstellung der Nutzennachweise berücksichtigen zu können, wird die Übergangsregelung in § 31 Absatz 1a Satz 5 um weitere zwölf Monate verlängert.“

Für die sonstigen Produkte zur Wundbehandlung gilt seit Dezember 2020 die neue Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Es wurde eine Übergangsfrist von zwölf Monaten vereinbart. Die Produkte besitzen durch einen oder mehrere Bestandteile einen pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Effekt und können einen aktiven Einfluss auf die Wundheilung nehmen.

Betroffen sind unter anderem metallbeschichtete, teilweise silberhaltige und antimikrobielle Wundauflagen, aber auch halbfeste bis flüssige Zubereitungen, beispielsweise Hydrogele, Lösungen oder Emulsionen. Für die Produkte muss der Nutzen nachgewiesen werden. Doch wie der Beleg der Wirksamkeit in Studien erbracht werden soll, war viel zu lange unklar. Darum wurde die Übergangsfrist immer wieder verlängert – erst auf 36 Monate und schließlich auf 48 Monate bis zum 2. Dezember vergangenen Jahres.

Doch die Hersteller konnten der Vorgabe nicht nachkommen und Studien liefern. Die Zeit war zu kurz. Denn ein entsprechender Beschluss des G-BA ist am erst 20. Februar 2024 in Kraft getreten. Außerdem wurde das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWIG) mit einer Bewertung klinischer Studien im Therapiegebiet „Wundbehandlung“ beauftragt. Ein Ergebnis der Bewertung wird bis Frühjahr 2025 erwartet.

Mit dem Bruch der Ampel konnte eine weitere Verlängerung der Übergangsfrist nicht mehr rechtzeitig über ein Omnibusgesetz durchgesetzt werden. Weil die sonstigen Produkte zur Wundbehandlung seit dem 2. Dezember ohne Aufnahme in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie nicht mehr verordnungsfähig sind, hatte Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) den GKV-Spitzenverband gebeten, eine Empfehlung auszusprechen, dass die Kassen die Kosten weiter übernehmen sollen. Doch dem kamen längst nicht alle Kostenträger nach. Seitdem herrschen Unsicherheit und ein Flickenteppich bei der Abgabe.