Warnhinweis: 1743 Analgetika betroffen

Berlin -

Etwa zwei Jahre ist es her, dass das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) den Entwurf zur Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (Analgetika-WarnhV) vorgelegt hat. Dieser ist nun in den finalen Zügen. Das Ergebnis wird in Kürze erwartet.

Analgetika würden zu oft und über einen zu langen Zeitraum angewendet. Überdosierungen und die längerfristige Einnahme der freiverkäuflichen Schmerzmittel mit Paracetamol, Ibuprofen, Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Naproxen, Phenazon und Propyphenazon zur oralen und rektalen Anwendung, können mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen verbunden sein. Ein tödlicher Ausgang durch Blutungen, Perforationen oder Ulcera im Magen-Darm-Trakt, Schlaganfälle, Leber- oder Nierenschäden sei ebenfalls möglich.

Anwender würden zwar in den Produktinformationen entsprechende Warnhinweise und Kontraindikationen finden, Studien zeigten jedoch, dass Verbraucher diese nicht ausreichend beachten. In Deutschland würden ein Fünftel der Frauen und etwa ein Drittel der Männer, die länger als vier Tage ein OTC-Analgetikum einnehmen, die Anwendungsempfehlung nicht kennen.

Das BMG hat zur Risikobegrenzung einen Entwurf zur Analgetika-WarnhV vorgelegt. Stimmen die Experten dem Entwurf zu, müssen OTC-Analgetika mit den oben aufgeführten Wirkstoffen künftig auf der Umverpackung einen Warnhinweis enthalten. Dieser soll Verbraucher darauf hinweisen, dass die Arzneimittel ohne ärztlichen Rat bei Fieber nicht über einen Zeitraum von drei Tagen hinaus angewendet werden sollen. Die Schmerzbehandlung sollte vier Tage nicht überschreiten.

Fehlt der Hinweis, sind die Arzneimittel nach Ablauf einer Übergangsregelung nicht mehr verkehrsfähig. Ausgeschlossen sind OTC-Analgetika, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. Im Klartext könnte auf den Packungen künftig stehen: „Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage anwenden!“, „Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage anwenden!“ oder „Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage (Fieber) oder 4 Tage (Schmerzen) anwenden!“, wenn das Arzneimittel sowohl zur Behandlung von Schmerzen als auch Fieber zugelassen ist. Laut BMG seien 1743 Arzneimittel betroffen, die von 843 pharmazeutischen Unternehmen in den Verkehr gebracht würden. Der finazielle Aufwand liege für den Hersteller bei etwa 400.000 Euro.

Apotheker und der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) sprachen sich im vergangenen Jahr gegen Warnhinweise auf Packungen von OTC-Analgetika aus. Was der vorgeschlagene Packungsaufdruck wirklich bringe, könne auf Basis der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden, so der BAH. Außerdem stimmten die zugelassenen Anwendungszeiträume vielfach nicht mit den vorgeschlagenen Warnhinweisen überein.

Ein Hinweis würde Verwirrungen mit sich bringen und Unsicherheiten bei den Verbrauchern schüren. Auch zu den Umstellungsfristen äußerte sich der BAH kritisch. Eine Abverkaufsfrist von lediglich drei beziehungsweise sechs Monaten würde zu einer „gravierenden und völlig unverhältnismäßigen wirtschaftlichen Belastung“ führen. 100 Millionen Packungen müssten vernichtet werden, was einem wirtschaftlichen Schaden in dreistelliger Millionenhöhe entspreche. Der BAH forderte, dass die Verordnung – wenn überhaupt – frühestens zwei Jahre nach ihrer Verkündung in Kraft treten soll.