Verschmolzen: Dimdi unter dem BfArM-Dach

Berlin -

Bereits letzten Sommer hatte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) die Zusammenführung des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und wesentlicher Funktionseinheiten des Dimdi angekündigt. Doch dann gab es Ärger mit dem Datenschutz. Nun sind die Bedenken offenbar ausgeräumt. Am 26. Mai 2020 wurde das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (Dimdi) unter dem Dach des BfArM zu einer Behörde zusammengeführt.

Ziel sei es, die Ressourcen und Expertise beider Behörden zu bündeln und so die Chancen, die sich durch die vielfältigen Entwicklungen im Gesundheitswesen ergeben, bestmöglich im Sinne der Patienten zu nutzen, so das BfArM. Synergieeffekte kämen dabei unter anderem mit Blick auf die Digitalisierung im Gesundheitswesen zum Tragen, hier werde beispielsweise die Aufgabenwahrnehmung in den Bereichen E-Health und neuer Technologien gestärkt. Auch die Bündelung der erweiterten Registerstrukturen im deutschen Gesundheitssystem gehe mit der Zusammenführung einher, wie etwa PharmNet oder das Organspenderegister. „Die vielfältigen medizinischen Fachinformationen und Services des Dimdi bleiben selbstverständlich in gleicher Qualität und gleichem Umfang erhalten. Den Nutzern stehen auch weiterhin sowohl der Kundenservice als auch die gewohnten Kontakte zur Verfügung“, so das BfArM. Diese Kontinuität gelte ebenfalls für den Webauftritt. Bis auf Weiteres sind die Angebote des Dimdi wie gewohnt unter der Adresse www.dimdi.de erreichbar. Auch hier würden nach einer Übergangszeit alle Inhalte des Dimdi in den Webauftritt des BfArM überführt und die Nutzer automatisch auf diese Seiten umgeleitet.

Zum Jahreswechsel hatte die Integration des Dimdi in das BfArM den Bundesdatenschutzbeauftragten Ulrich Kelber auf den Plan gerufen. Kelber wies damals darauf hin, dass das Dimdi verschiedene Aufgaben von wesent­licher datenschutzrechtlicher Bedeutung habe – und noch bekommen werde. So solle das Institut etwa das kommende Implantate­re­gister und das bestehende Informationssystem Versorgungsdaten managen. Diese seien „von besonderer datenschutzrechtlicher Relevanz“, da sie eine enorme Menge an sensiblen und nach Artikel 9 Datenschutz-Grundverordnung besonders geschützten Gesundheitsdaten enthalten würden. Weitere Verarbeitungen personenbezogener Daten nimmt das Dimdi Kelber zufolge beim Samenspenderregister und in verschiedenen medizinischen Produktregistern vor.

Aus dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hieß es damals, der Bun­desdatenschutzbeauftragte habe richtigerweise reklamiert, dass es in Bezug auf gewisse Daten eine organisatorische Trennung von Datenerhebung und -verwaltung einerseits und Datennutzung andererseits geben müsse. „Durch Fusion von Dimdi (Verwaltung) und BfArM (Datennutzung) wäre das punktuell nicht der Fall gewesen“, räumte ein BMG-Sprecher ein. Man wolle das Problem „im guten Einvernehmen“ mit dem Datenschutzbeauftragten für jeden Einzelfall lösen.

Zuletzt hatte Spahn das BfArM weiter mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) aufgewertet. Die bisherige Datenaufbereitungsstelle wurde zu einem Forschungsdatenzentrum weiterentwickelt und an das BfArM angedockt. Alle Gesundheitsdaten der Bevölkerung werden von den Krankenkassen zur Verfügung gestellt und über eine „Vertrauensstelle“ pseudonymisiert. Erfasst werden auch die Daten aller Apotheken und alle Daten der Verordnung und der Arzneimittelabgabe.

Das DVG war datenschutzrechtlich ebenfalls umstritten, weil die Gesundheitsdaten an die neue zentrale Forschungsstelle übermittelt werden, ohne dass der Patient widersprechen kann. Das Forschungsdatenzentrum soll damit 30 Jahre und länger arbeiten können, wenn es etwa um den Kampf gegen Demenz, Krebs oder andere Erkrankungen mit einer langen symptomfreien Zeit geht. Besonders umstritten war die erleichterte Nutzung von Abrechnungsdaten der Krankenkassen für die Forschung. Kürzlich hatte Spahn dazu die Details in einer Verordnung vorgelegt.

„Die gesetzlichen Änderungen durch das Digitale-Versorgung-Gesetz erfordern eine Neuregelung der Datentransparenzverordnung“, heißt es in der Verordnung. Dazu werden von Spahn jetzt zwei eigenständige öffentliche Stellen mit der Wahrnehmung der Aufgaben des Forschungsdatenzentrums und der Vertrauensstelle betraut. Die Vertrauensstelle wird beim Robert Koch-Institut (RKI) eingerichtet, das bereits mit der Aufgabe im Zusammenhang mit dem Implantateregister betraut ist. Das bisherige Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (Dimdi) wird in das BfArM eingegliedert. „Um eine möglichst reibungslose Fortführung und Weiterentwicklung der Datenaufbereitungsstelle zum Forschungsdatenzentrum zu gewährleisten, wird das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Aufgabe des Forschungsdatenzentrums wahrnehmen“, so die Verordnung. Unter dem Dach des BfArM arbeitet das Forschungsdatenzentrum allerdings räumlich wie personell getrennt und unabhängig. Es darf keine Überschneidungen und Interessenkonflikte geben. Das BfArM hat zudem sicherzustellen, „dass niemand unbefugt Zugriff auf die Daten nehmen kann“.

Übermittel werden von den Krankenkassen alle Patientendaten wie Alter, Krankheitsverläufe, Diagnosen und Therapien. Auch Arzneimitteldaten werden komplett erfasst. Der neue Datenkranz wird schrittweise eingeführt. Ab 2022 übermitteln die Krankenkassen für das Berichtsjahr 2021 die Angaben zum Versicherten und zum Versichertenstatus sowie die Kosten- und Leistungsdaten der ambulanten Versorgung, der ambulanten Operationen, der Versorgung mit Arzneimittel und der stationären Versorgung mit Ausnahme der Daten der vor- und nachstationären sowie ambulanten Krankenhausbehandlung. Ab 2024 wird für das Berichtsjahr 2023 erstmals der gesamte Datensatz übermittelt, inklusive der Hebammenleistungen, der Leistungen der sonstigen Leistungserbringer sowie der fehlenden Angaben bei der stationären Versorgung.

Die Daten der Arzneimittelversorgung werden wie folgt erfasst: die Pharmazentralnummer, einschließlich der vereinbarten Sonderkennzeichen, das Verordnungsdatum, die Betriebsstättennummer, die lebenslange (Zahn-)Arztnummer das Datum der Abgabe, die Begründungspflicht, das Vertragskennzeichen, das Institutionskennzeichen der abgebenden Apotheke, die Kennzeichnung zum Sitz im In- oder Ausland der Apotheke, der Mengenfaktor laut Verordnung, der verwendete Anteil der Packung je Fertigarzneimittel und die Kennzeichnung von Verwurf bei parenteralen Zubereitungen oder der Abgabe wirtschaftlicher Einzelmengen, das Noctu-Kennzeichen, die Angaben zu Aut-Idem, Wirkstoffverordnung und Dosierung, den Sozialversicherungs-Bruttobetrag, die gesetzlichen Abschläge, die Zuzahlungen, die Angabe zur Eigenbeteiligung.