VAD: Apotheker widersprechen sich

Berlin -

Der Abschlussbericht der Task Force zur Aufarbeitung des Lunapharm-Skandals hatte als Konsequenz aus den Versäumnissen ein totales Importverbot gefordert. Dagegen protestiert jetzt der Verband der Arzneimittelimporteure Deutschlands (VAD). Mit „großer Verwunderung“ stelle man fest, dass die Task Force bei der Aufarbeitung des offensichtlich kriminellen Handelns eines „Kleinsthändlers“ und dem „eklatanten Versagen der Arzneimittelaufsicht teilweise die falschen Schlüsse“ ziehe. Dem AMK-Vorsitzenden Professor Dr. Martin Schulz wirft der VAD vor, sich politisch missbrauchen zu lassen.

Zur Beurteilung des Behördenversagens führe der vorläufige Bericht unter anderem detailreich die umfangreichen nationalen und europäischen Rechtsgrundlagen und Regularien für den Parallelhandel innerhalb des europäischen Binnenmarktes mit Arzneimitteln sowie die Aufgaben und Verpflichtungen der behördlichen Arzneimittelüberwachung auf, so der VAD. Aus dem gesamten Bericht könne jedoch in keiner Weise die Forderungen nach Streichung der Preisgünstigkeitsklausel sowie die Befürwortung für ein generelles Verbot des Parallelvertriebes von Arzneimitteln in der EU begründet abgeleitet werden, findet der Verband.

Jedoch fänden sich in den „Beurteilungen der Regelung und Begründung für ihre Streichung“ fast wortgleich die Ausführungen der ABDA/DAV wieder. Dies verwundere kaum, da mit Schulz der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) in der Task Force sitze, der gleichzeitig als Geschäftsführer Pharmazie der ABDA die übergeordnete Instanz der AMK bildet. Die Ausführungen passten jedoch in keiner Weise zu den jährlichen „AMK Spontanberichten zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen“. Die sogenannten Verdachtsberichte gingen über die vergangenen Jahre in 0,2 bis 0,9 Prozent der Fälle insgesamt von Manipulationen/Fälschungen aus. Ebenso habe die AMK noch im März in einem Faktenblatt „Arzneimittelfälschungen“ berichtet, dass zwischen 1996 bis Anfang 2008 dem Bundeskriminalamt (BKA) insgesamt 49 Fälle von Arzneimittelfälschungen in der legalen Verteilerkette bekannt wurden, davon elf Totalfälschungen.

Von 38 dieser Fälle sei auch Deutschland betroffen gewesen, resümiert der VAD. Weitere oder neuere Daten würden nicht erwähnt. Zudem erwähne die AMK „mehrere Einzelfälle von gefälschten Arzneimitteln“, die in den vergangenen Jahren in der Apotheke oder dem pharmazeutischen Großhandel aufgetaucht seien und beziehe sich dabei auf verschiedene Rückrufe, „darunter Medikamente gegen Magenerkrankungen und Hepatitis, sowie verschiedene Re- beziehungsweise Parallelimporte gegen diverse Indikationen“.

„Eine Forderung zur Abschaffung der Importförderung oder Streichung der Importquote oder gar ein komplettes Handelsverbot von Arzneimitteln in der EU findet sich hier jedoch nicht“, so der VAD. Die AMK als Fachgremium respektive Schulz als anerkannter Pharmakologe hätten sich offenkundig von Teilen der Standesführung für deren standespolitische Ziele instrumentalisieren lassen. In der gleichen Logik müsste die AMK und die ABDA mit Blick auf Fälschungsfälle bei Omeprazol und systematischen Verunreinigung beim Produktionsprozess bei Valsartan auch die Abschaffung der Rabattverträge für Generika sowie ein grundsätzliches Vertriebsverbot fordern, so der VAD.

„Um es nochmals klar aufzuzeigen. Mit dem legalen und politisch gewollten Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union hat der 'Lunapharmskandal' um gestohlene Arzneimittel aus griechischen Krankenhäusern jedoch nichts zu tun. Der eigentliche Skandal im aktuellen Fall liegt in den offenkundig illegalen Aktivitäten eines Kleinsthändlers und der mangelhaften Koordination und Kooperation der zuständigen Ermittlungs- und Aufsichtsbehörden“, so der Verband der Importeure. Beides sei auch über den vorläufigen Abschlussbericht hinaus weiterhin lückenlos aufzuklären und konsequent nach der bereits bestehenden und ausreichenden Rechtslage zu sanktionieren.

Für den VAD sei der Kampf gegen die organisierte Kriminalität und die Absicherung der regulären Lieferkette für Arzneimittel eine Gemeinschaftsaufgabe aller Marktakteure in Verbindung mit einem klaren und problemorientierten Rechtsrahmen sowie wachsamer und durchsetzungsstarker Aufsichtsbehörden. Die legale Lieferkette in Deutschland sei grundsätzlich sicher. Vor kriminellen Angriffen sei jedoch kein Versorgungssystem per se immun, sodass die Sicherungssysteme im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben des Arzneimittelrechtes, der GMP sowie GDP und der Qualitätssicherungs- und die Qualitätskontrollmechanismen der pharmazeutischen Unternehmen, der Großhändler und der Apotheken funktionieren müssten. Gemeinsam mit den Aufsichtsbehörden werde somit die Arzneimittelsicherheit für die Patienten gewährleistet. Zudem seien die Importeure bereits in der Erprobung an Securpharm beteiligt.

„Aus Sicht des VAD gibt es grundsätzlich kein erhöhtes Fälschungsrisiko beim Handel von Arzneimitteln über die zugelassenen pharmazeutischen Großhändler in den Ländern der Europäischen Union. Wir fordern jedoch, dass die Europäische Union dafür sorgen muss, dass es bei der Zulassung und Kontrolle von Großhändlern, Parallelhändlern und Apotheken mit Großhandelserlaubnis keine Qualitätsunterschiede in den Mitgliedstaaten gibt“, so der Verband. Daher müssten die strengen Sicherheitsstandards im Zuge der Aufsicht durch die jeweiligen Behörden aller Mitgliedstaaten gleichermaßen durchgesetzt werden. Gleichzeitig seien die Anforderungen an die Großhandelszulassung zu überprüfen und gegebenenfalls zu verschärfen. Der VAD fordert zudem, dass das zentrale Register der EMA aller in der EU zugelassenen Großhändler von allen Mitgliedstaaten vollständig gepflegt wird.