Temperaturkontrolle: BMG schaut beim Versand weg

Berlin -

Versandapotheken nehmen es in der Regel bei der Temperaturkontrolle nicht allzu genau. Arzneimittel werden auch bei sehr hohen oder niedrigen Außentemperaturen mit normalen Logistikern verschickt. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) verweist bei der Kontrolle auf die Zuständigkeit der Länder, will aber selbst auch keine strengeren Vorgaben machen.

Die Unionsfraktion hatte in einer Kleinen Anfrage auf die GDP-Leitlinien hingewiesen, in denen die Temperatur- und Umgebungskontrolle während der Lagerung und des Transports beschrieben ist – inklusive Überwachungsgeräten, Alarmsystemen und qualifizierter Ausrüstung wie Thermalverpackungen, temperierte Behälter oder Isolierbehälter mit Kühlakkus. Seit Oktober 2019 regele die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) die Temperaturkontrolle für den Versandhandel nochmals gesondert.

Versandapotheken brechen Vorschriften

„Insbesondere beim (grenzüberschreitenden) Versand temperaturempfindlicher Arzneimittel gab es in der Vergangenheit einige Probleme“, konstatiert die Union in ihrer Vorbemerkung und verweist auf zahlreiche dokumentierte Negativbeispiele. Offensichtlich würden einige Versandapotheken die Einhaltung der optimalen Temperatur beim Transport nicht so genau nehmen. Vor allem die in Deutschland aktiven niederländischen Versender hielten sich regelmäßig nicht an die GDP-Vorschriften, sondern lieferten über DHL aus – mithin ohne Kühlfahrzeuge. Kontrolle von Paketen, die in Paketshops, bei Nachbarn oder in Packstationen abgegeben werden, gebe es ohnehin nicht.

Probleme bei der Kontrolle

Der rechtliche Rahmen sei gegeben, große Probleme bereite die Einhaltung, CDU/CSU sehen unzureichende Kontrollen und fehlende Konsequenz im Falle der Nichteinhaltung als Ursache. Doch alle konkreten Fragen zur Einhaltung der GDP-Richtlinien und den Vorgaben gemäß der ApBetrO im Versandhandel beantwortet das BMG ausweichend: „Die Auslegung und der Vollzug arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften und damit auch die Überwachung der Vertriebskette obliegen den zuständigen Behörden der Länder.“ Diese entschieden, welche Überwachungsmaßnahmen im Einzelfall geboten sind und führten anlassbezogene Inspektionen durch.

BMG: Keine Maßnahmen geplant

Die Union wollte angesichts der andauernden Probleme in der Praxis wissen, ob die Bundesregierung verschärfende Maßnahmen zur Überwachung der Kühlkette für temperatursensible Arzneimittel plant. Und ob es schärfere Sanktionen gegen Logistiker geben könnte, die die Vorschriften nicht einhalten. Antwort aus dem BMG: „Maßnahmen, die über die etablierten Vorschriften hinausgehen, sind derzeit nicht geplant.“