Teilerfolg für OTC-Hersteller

Obwohl Paracetamol ursprünglich ab 1. Juli 2008 in Packungen mit mehr als zehn Gramm nur noch auf Rezept erhältlich sein sollte, bleibt das Analgetikum nun doch bis 31. März 2009 als OTC-Produkt auf dem Markt. Experten aus der Ärzteschaft und insbesondere aus dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) drängten zuletzt wegen der Suizid-Risiken auf eine schnelle Änderung. Auch wenn die Hersteller die Verschreibungspflicht nicht verhindern konnten, so ist es ihnen in den Fachausschüssen offenbar erfolgreich gelungen, sie um neun Monate hinauszuzögern.

Auf der Sitzung des Sachverständigenausschusses des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Januar hatte sich der Vertreter des Bundesverbands der Arzneimittelhersteller (BAH) sogar gänzlich gegen eine Rezeptpflicht für große Packungen ausgesprochen. Durch den vom BMG geplanten Schritt und nachfolgende Publikationen werde die Öffentlichkeit überhaupt erst darauf aufmerksam gemacht, dass Paracetamol-haltige Präparate für einen Suizid geeignet seien, so die Begründung. Ein Problem für die Patientensicherheit scheinen die Hersteller nicht zu sehen: Zwar werde das Analgetikum in Großbritannien häufig mit Selbstmordabsichten angewendet, in Deutschland bestehe dieses Problem allerdings nicht, so ein BAH-Sprecher gegenüber APOTHEKE ADHOC.

Die Argumentation hatte die Mitglieder des Ausschusses nicht überzeugt; die Mehrheit sprach sich dafür aus, ab 1. Juli dieses Jahres die freie Abgabe auf 10 Gramm zu begrenzen. Der erste Entwurf kam den Herstellern jedoch entgegen: Danach hätten sie bereits produzierte Packungen mit der Beschriftung „apothekenpflichtig“ noch bis Ende 2008 an Apotheken verkaufen können, die diese allerdings nur auf Vorlage eines Rezeptes hätten abgeben dürfen.

Der BAH monierte diesen Entwurf als „problematisch“, da sich dann Packungen mit falscher Beschriftung im Verkehr befunden hätten. Die Beschwerde hatte Erfolg: Zwar scheiterte der Antrag auf eine zweijährige Übergangsfrist, mit dem errungenen Kompromiss von neun Monaten dürfte der BAH dennoch zufrieden sein. Der Bundesrat wird voraussichtlich am 13. Juni über den nun vorliegenden Entwurf entscheiden.