Tamoxifen-Versorgungsmangel beendet, Engpässe trotzdem möglich

Berlin -

Der Versorgungsmangel bei Tamoxifen ist nach knapp 1,5 Jahren beendet – so lautet die Bekanntmachung im Bundesanzeiger. Die Versorgungslage habe sich stabilisiert, so das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Der Lieferengpass bei Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln war eine Folge der dramatischen Marktkonzentration. Zwar konnte der Engpass mit der Gestattung des Einzelimports und einer Sonderproduktion abgefedert werden, doch am Problem – genauer den Strukturen – änderte dies nichts.

Am 11. Februar 2022 hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) einen Versorgungsmangel mit Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln festgestellt. Jetzt gilt dieser offiziell als beendet. Nach Information des BfArM hat sich die Versorgungslage mit tamoxifenhaltigen Arzneimitteln stabilisiert, heißt es im Bundesanzeiger.

Laut BfArM ist der Großhandel zurzeit ausreichend mit Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln bevorratet, um die Versorgung der Bevölkerung angemessen gewährleisten zu können. Dennoch sei es aufgrund einer ungleichmäßigen Verteilung der Bestände in der Fläche möglich, dass Apotheken im Einzelfall keine Möglichkeit haben, Tamoxifen zu beziehen. Der Tipp vom BfArM: „In diesen Fällen wird dringend empfohlen, andere vollversorgende Großhandlungen für die Belieferung heranzuziehen.“

Die Anordnung, dass der Großhandel Tamoxifen-haltige Arzneimittel separiert lagern und in den Warenwirtschaftssystemen als Importware mit spezifischem Vertriebsweg kennzeichnen muss, bleibt unverändert. Eine Bestellung der fraglichen Produkte sei daher in vielen Fällen ausschließlich telefonisch möglich.

Mit Beendigung des Versorgungsmangels nach § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) verlieren die Landesbehörden die Voraussetzung, im Einzelfall und befristetet von bestehenden Vorgaben des AMG abzuweichen. Stichworte Einzelimport und Freigabe von Chargen, die nicht die letztgenehmigte Version der Packungsbeilage enthalten.

Tamoxifen wird zur Behandlung von Brustkrebs im Rahmen einer adjuvanten Therapie sowie zur Palliativtherapie metastasierter Mammakarzinome eingesetzt. Der Wirkstoff kann das Rezidivrisiko senken und die Überlebenszeit verlängern. Tamoxifen hemmt kompetitiv die Bindung von Östrogenen an zytoplasmatische Hormonrezeptoren. Die Folge ist eine Abnahme der Zellteilung in östrogenabhängigen Geweben. Tamoxifen ist ein unverzichtbarer Bestandteil der Therapie von Patient:innen mit Hormonrezeptor-positivem Mammakarzinom, sowohl in der kurativen als auch in der palliativen Behandlungssituation.