In die Prüfung aufgenommen werden zunächst die schon auf der ersten Liste befindlichen Wirkstoffe Ciclosporin (als Lösung und Weichkapseln) und Phenytoin in Tablettenform. Hinzu kommen ebenfalls als Tabletten die Wirkstoffe Betaacetyldigoxin, Digitoxin, Digoxin, Levothyroxin sowie die Kombination mit Kaliumiodid.

Der G-BA will die Wirkstoffe anhand von drei Kriterien überprüfen: Als „harte Kriterien“ werden Arzneimittel mit einer enge therapeutischen Breite und solche aufgenommen, für die ein Drug Monitoring oder vergleichbare Methoden zur Therapiekontrolle verpflichtend sind. Zum Substitutionsausschluss kann aber auch führen, wenn als Folge des Austauschs „nicht nur patientenindividuell begründete relevante klinische Beeinträchtigungen auftreten“.

Der G-BA war vom Gesetzgeber mit der Erstellung der Liste beauftragt worden, nachdem die Verhandlungen zwischen Deutschem Apothekerverband (DAV) und GKV-Spitzenverband zu lange ergebnislos geblieben waren. Zuletzt wurden im Schiedsverfahren zwar Ciclosporin und Phenytoin ab April von der Substitution ausgeschlossen und fünf Kriterien zur Überprüfung weiterer Wirkstoffe festgelegt. Doch bevor die benannten Gutachter ihre Arbeit aufnehmen konnten, wurde die Sache dem G-BA übertragen.

Außen vor sind die Apotheker aber nicht: Die ABDA kann sich bis zum 23. Juni zu der Auswahl und den gewählten Kriterien des G-BA äußern. Zur Stellungnahme aufgefordert wurden außerdem die Herstellerverbände VFA, BPI, BAH und Pro Generika sowie der Bundesverband der Arzneimittel-Importeure (BAI), ferner die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), die Bundeszahnärztekammer, die Gesellschaft für Phytotherapie, die Gesellschaft Anthroposophischer Ärzte und der Deutsche Zentralverein Homöopathischer Ärzte.

Weitere Wirkstoffe werden laut G-BA in der Überprüfung folgen. „Eine vollständige Überprüfung aller am Markt verfügbaren Arzneimittel hat der G-BA nicht vorgenommen“, heißt es. Für andere Therapiefelder seien noch keine Kriterien zur Prüfung festgelegt worden, unter anderem für Immunsuppressiva wie Tacrolimus, Antikonvulsiva, Opiodanalgetika mit verzögerter Wirkstofffreisetzung sowie Inhalativa zur Behandlung von Asthma/COPD und Dermatika zur Behandlung der Psoriasis.

Bei der Bewertung will der G-BA „vorrangig die Fachinformationen sowie Muster- und Referenztexte“ heranziehen. Darüber hinaus können geeignete klinische Studien berücksichtigt werden. Das Vorgehen zur Überprüfung der ersten Tranche hatte der Unterausschuss Arzneimittel in der vergangenen Woche beschlossen.