Studien sollen leichter werden

Berlin -

Die EU-Kommission hatte im Juli einen Gesetzesvorschlag über klinische Arzneimittelprüfungen vorgelegt. Die bislang gültige Richtlinie soll ersetzt werden werden; die Hürden für klinische Studien in Europa sollen künftig sinken. Falls EU-Parlament und Mitgliedstaaten dem Vorschlag zustimmen, könnten die neuen Regeln 2016 in Kraft treten. Ziel ist es, durch Wegfall von Bürokratie den Rückgang klinischer Studien in Europa aufzuhalten.

 

Die Bundesärztekammer (BÄK) fürchtet allerdings eine Schwächung der Ethikkommissionen. Denn die Richtlinie soll laut BÄK dahingehend geändert werden, dass auf die ausdrückliche Vorgabe einer Ethikkommissionen verzichtet wird. Diese prüfen aber in Deutschland noch vor Beginn einer Studie die wissenschaftliche Qualität, die ethische Vertretbarkeit und die rechtliche Zulässigkeit.

Die BÄK fordert zudem, dass eine ablehnende Entscheidung der Ethik-Kommission zur Versagung der Genehmigung der Studie führt. Auch fehle es an Einspruchsrechten anderer Staaten, in denen die Prüfung ebenfalls stattfinden soll. Die BÄK will daher unter anderem eine Opt-out-Möglichkeit für die einzelnen Mitgliedstaaten. Auch sollen höhere Schutzstandards für Minderjährige oder Nichteinwilligungsfähige bei einzelnen Mitgliedsstaaten ermöglicht werden.

Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) erhofft sich, dass die Hürden für klinische Studien fallen und so mehr Forschung möglich wird. Auch der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) stimmt der Vereinfachung zu: „Aktuell gibt es in der EU insgesamt 16 unterschiedliche aber vergleichbar strenge Regelungen für klinische Studien“, sagte Henning Fahrenkamp, Hauptgeschäftsführer des BPI.