Paracetamol- und Ibuprofen-haltige Fiebersäfte und auch Zäpfchen waren in den vergangenen Wintern Mangelware. Apotheken sind eingesprungen und haben die Engpässe mit der Herstellung von Rezepturen abgefedert. Damit dies künftig einfacher und unkomplizierter möglich ist, hat die GMK einen Beschluss gefasst.

Standardzulassung von paracetamol- und ibuprofenhaltigen Kinderarzneimitteln (Suppositorien und Säfte)

Die Minister:innen der Länder bitten das Bundesgesundheitsministerium (BMG), im Zusammenwirken mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), eine entsprechende Monographie in Kraft zu setzen, durch die auch paracetamol- und ibuprofenhaltige Arzneimittel in flüssiger Darreichungsform auf Grundlage einer Standardzulassung von der Pflicht zur Zulassung freigestellt werden.

„Die Situation mit Lieferengpässen bei grundlegenden Arzneimitteln im Herbst und Winter ist nicht akzeptabel. Das gilt vor allem in der Kindermedizin. Mit basalen Medikamenten wie Fiebersäften lässt sich schnell und wirksam helfen. Daher haben wir beschlossen, dass das Bundesgesundheitsministerium neben den aufwändigen Einzelzulassungen auch Standardzulassungen für diese Arzneimittel erlässt“, so Niedersachsens Gesundheitsminister Dr. Andreas Philippi. „Damit kann die Produktion unkompliziert erhöht werden, weil pharmazeutische Unternehmen und Apotheken, welche diese Arzneimittel in größerer Menge herstellen wollen, keine aufwändigen Zulassungsverfahren durchlaufen müssen.“

Zudem sei die Produktion auf Basis von Standardzulassungen deutlich kostengünstiger, schneller und in großen Mengen leistbar und die Arzneimittelsicherheit gewährleistet.