Spahn-Sprechstunde Valsartan

Berlin -

Wie sollen künftige Arzneimittelskandale – Stichwort Valsartan – von der Bundesregierung verhindert werden, wollte eine Facebook-Userin in der „Sprechstunde“ von Jens Spahn wissen. Der Bundesgesundheitsminister gibt Antwort.

Spahn verwies auf die dem Bundesgesundheitsministerium nachgeordnete zuständige Behörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). In Bonn sei man „auch zuständig ist für die Arzneimittelkontrolle“, aber „eben leider nicht allein“, so Spahn. Jedenfalls habe er die Experten gebeten, die Hintergründe des Valsartan-Skandals aufzuarbeiten.

Die Behörde soll Aufschluss geben, „was da schief gelaufen ist, warum wir das nicht schneller erkannt haben“. Erst nach der Aufarbeitung werde er Schlüsse ziehen und Maßnahmen ergreifen. So wisse man dann beispielsweise, was im Zusammenspiel zwischen europäischen, nationalen und Landesbehörden verbessert werden könne. Beispielsweise könne das BfArM wegen der Zuständigkeit der Länderbehörden keine Rückrufe von Arzneimitteln veranlassen, so Spahn. Zudem wisse man derzeit nicht, ob kriminelle Energie dahinter stecke oder Produktionsprobleme, so Spahn in seiner wöchentlichen Facebook-Sprechstunde.

Möglicherweise sei der Blutdrucksenker seit 2012 verunreinigt, so Spahn. Jetzt müssten der Fall „in Ruhe“ von Experten aufgearbeitet und die Frage beantwortet werden, „wie schädlich, wie gesundheitsgefährlich ist das, was im Valsartan gefunden wurde?“ Patienten sollen anhand der Ergebnisse ein „besseres Gefühl“ dafür haben, was passiert ist. „Sobald die Ergebnisse vorliegen, werden wir Schlüsse daraus ziehen“, so Spahn.

Er halte nichts davon, jetzt ganz schnell „alles zu wissen, was zu regeln ist“, bevor die Fragen aufgeklärt seien. Man müsse wissen, „was genau passiert ist“, ob kriminelle Energie dahinter stecke wie beim Brustimplantate-Skandal oder ob es sich um Probleme im Herstellungsprozess „ohne böse Absicht, aber mit bösen Folgen“ handele.

Beides brauche dann unterschiedliche Maßnahmen und Antworten. Dies müsse zunächst „in Ruhe“ geklärt werden. Trotzdem sei der Valsartan-Fall ein „Riesenthema“, so Spahn. Allein in Deutschland seien bis zu 900.000 Patienten betroffen, in Europa noch viel mehr.

Gestern äußerte sich Spahn erstmals zum Fall Valsartan und forderte Aufklärung. „Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass ihre Medikamente ordentlich und ohne Verunreinigung hergestellt werden“, sagte er der Süddeutschen Zeitung.

Das toxikologische Risiko für die mit dem als potenziell krebserregend eingestuften N-Nitrosodimethylamin verunreinigten Valsartan-haltigen Arzneimittel hat die Europäische Arzneimittelbehörde vor mehr als einer Woche bewertet. Ausgehend von einer Belastung von 60 ppm würde einer von 5000 Patienten, die über einen Zeitraum von sieben Jahren täglich mit 320 mg Valsartan behandelt wurden, zusätzlich an Krebs erkranken. Demnach bestehe kein „unmittelbares Patientenrisiko“.