Schweinegrippe wie Markteinführung

In ihrer Stellungnahme zur Schweinegrippeimpfung fordert die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) eine engmaschige Überwachung der auftretenden unerwünschten Wirkungen. So sei gewährleistet, dass „beim Auftreten bislang unerkannter Sicherheitsprobleme rasch Maßnahmen zur Risikoabwehr eingeleitet werden“ können. Insbesondere für Kinder und Schwangere sollte ein „aktives Überwachungssystem“ nach der Impfung eingeführt werden.

Nach Ansicht der AkdÄ ist die derzeitige Situation der Markteinführung eines neuen Medikamentes oder Impfstoffes gleichzusetzen, da die Zulassungsstudien nur an einer begrenzten Anzahl an Personen durchgeführt werden. Im Gegensatz zu einem neuen Arzneimittel werden die Pandemieimpfstoffe aber schon kurz nach Markteinführung an einer großen Anzahl an Personen angewendet. Das erfordere Maßnahmen zur Pharmakovigilanz.

Aufgrund fehlender Studiendaten für Kinder und Schwangere sollten diese Gruppen nach Ansicht der AkdÄ einen nichtadjuvantierten Impfstoff erhalten. Allerdings hat die Bundesregierung sowohl bei GlaxoSmithKline als auch bei Novartis lediglich Impfstoffe bestellt, die Hilfsstoffe enthalten.