Schonfrist für Schnellbewertung

Die Schnellbewertung von neu zugelassenen Arzneimitteln wird voraussichtlich nicht zum Jahreswechsel starten. Die Bundesregierung hält eine Übergangsfrist für Arzneimittel, die im ersten Halbjahr 2011 zugelassen werden, für erforderlich. Dies geht aus der Gegenäußerung der Regierung zur Stellungnahme des Bundesrates zum Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) hervor. Zuvor hatten sich die Länder gegen den sofortigen Start ausgesprochen.

Auch bei der Evaluation der neuen Preisbildungsmaßnahmen folgte die Regierung der Forderung des Bundesrates. So soll nach zwei Jahren ein Bericht über die Erfahrungen mit der Schnellbewertung vorgelegt werden. Die Länder hatten vor Schwierigkeiten bei der praktischen Umsetzung gewarnt, da zum Zeitpunkt der Zulassung eines neuen Medikaments „im Regelfall noch keine hinreichenden Erkenntnisse über die vom Gesetz geforderten Anforderungen zur Nutzenbewertung vorliegen“. Hintergrund ist, dass sich die Länder um ihre Pharma-Standorte sorgen.

Zur Markteinführung eines neuen Medikaments sollen Pharmaunternehmen künftig ein Dossier zu Kosten und Nutzen beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vorlegen. Auf Grundlage des Dossiers veranlasst der G-BA - etwa beim Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - eine Nutzenbewertung des Medikaments, die spätestens drei Monate nach Zulassung vorliegen soll.

Wird vom G-BA ein Zusatznutzen festgestellt, vereinbaren der Hersteller des Medikaments und der GKV-Spitzenverband innerhalb von sechs Monaten einen Erstattungsbetrag als Rabatt auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmens.