Plan C: Kein Export/Import für DocMorris

Berlin -

Der Bundesverband klinik- und heimversorgender Apotheker (BVKA) schert aus: Während die ABDA und ihre Mitgliedsorganisationen unverdrossen am Rx-Versandverbot festhalten, haben die Klinikversorger einen konkreten Plan C ausgearbeitet. In seiner Stellungnahme zum Arzneimittel-Versorgungsstärkungsgesetz (AM-VSG) schlägt der BVKA vor, den Ex- und Import von Arzneimitteln zu verbieten, wenn der grenzüberschreitende Verkehr nur den Zweck hat, die nationale Preisbindung zu unterlaufen.

Der BVKA fordert eine Ergänzung im Arzneimittelgesetz (AMG): Auf Arzneimittel seien bei grenzüberschreitenden Verkäufen innerhalb der EU die Vorschriften über den einheitlichen Abgabepreis auf Hersteller- und Apothekenstufe anzuwenden, „wenn sich aus objektiven Umständen ergibt, dass die betreffenden Arzneimittel allein zum Zwecke ihrer Wiedereinfuhr ausgeführt worden sind, um damit diese Vorschriften zu umgehen“.

Mit diesem Gegenvorschlag zur ABDA-Forderung nach einem Rx-Versandverbot zieht der BVKA in die Anhörung des Gesundheitsausschusses des Bundestages am 14. Dezember. Der Vorschlag stütze sich auf das vom EuGH in ständiger Rechtsprechung entwickelte Missbrauchsverbot, heißt es in der Begründung. Danach falle der grenzüberschreitende Vertrieb dann nicht unter den Schutz des freien Warenverkehrs, wenn damit nationale Regeln umgangen werden sollen.

Die objektiven Umstände für den Missbrauch des freien Warenverkehrs liegen laut BVKA bei Fertigarzneimitteln, die aus anderen Mitgliedstaaten direkt an deutsche Patienten geschickt werden, „in der auf den jeweiligen Mitgliedstaat beschränkten Verkehrsfähigkeit der zugelassenen Packungen“. Aufgrund der unionsrechtlich verankerten Zulassungsregelungen für Arzneimittel dürften Versandapotheken aus dem EU-Ausland zulassungspflichtige Arzneimittel nur dann an Endverbraucher in Deutschland abgeben, wenn diese Mittel in Deutschland verkehrsfähig seien.

Handele es sich um aus anderen Mitgliedstaaten stammende Arzneimittelpackungen, denen die deutsche Zulassung, Kennzeichnung und/oder Packungsbeilage fehle, dürfen sie – ebenfalls im Einklang mit dem Unionsrecht – sonst nur an Hersteller, Großhändler oder an andere qualifizierte Empfänger geliefert werden. „Das Geschäftsmodell der EU-Versandapotheken beruht daher allein darauf, in Deutschland zugelassene Arzneimittel ausschließlich zu dem Zweck vorübergehend aus Deutschland auszuführen, diese bei ihrer anschließenden Wiedereinfuhr nach Deutschland der deutschen Preisbindung für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel zu entziehen“, heißt es in der Begründung.

Der EuGH habe in ständiger Rechtsprechung festgestellt, dass solche Umgehungs-Warenströme nicht unter den Schutz der unionsrechtlichen Grundfreiheiten fielen. Der BVKA-Vorschlag beziehe sich allein auf Arzneimittel, „die aus dem Einfuhrstaat stammen und bei ihrem Zwischenaufenthalt im Ausfuhrstaat nicht entsprechend den dortigen Vorschriften verändert werden, sondern vom Empfänger direkt zurück an Patienten im Einfuhrstaat versandt werden“, so die Begründung.

Da die Ausfuhr der Arzneimittel allein durch den Wirtschaftsteilnehmer veranlasst werde, der auch die Wiedereinfuhr betreibe, „handelt es sich um eine missbräuchliche Inanspruchnahme des freien Warenverkehrs“. Dabei komme es nicht darauf an, ob die Ausfuhr durch den Wiedereinführer selbst oder in seinem Auftrag oder auf seine Bestellung durch einen Dritten durchgeführt werde.

Mit seinem Vorschlag beruft sich der BVKA auf „anerkannte Ausnahmeregelungen zur grenzüberschreitenden Buchpreisbindung“. Die Buchpreisbindung sei uneingeschränkt auf alle Importe einschließlich der E-Books ausgedehnt worden. Zur Begründung sei dabei darauf verwiesen worden, dass der Schutz des Buches als Kulturgut als ein zwingender Grund des Allgemeininteresses in der Rechtsprechung des EuGH anerkannt sei. Erst recht müsse es dem Gesetzgeber daher möglich sein, diese Regelung auf verschreibungspflichtige Arzneimittel zu übertragen.

Laut BVKA bezieht sich die vorgeschlagene Einschränkung des freien Warenverkehr nur auf die Umgehungsabsicht der Arzneimittelpreisbindung und behindert nicht den sonstigen Warenverkehr mit Medikamenten: „Diese Ausnahmeregelung lässt sowohl die Ausfuhr zum Zwecke des Inverkehrbringens in einem anderen Mitgliedstaat (Re- und Parallelexport) als auch die Einfuhr zu dem Zweck, sie – ggf. nach Anpassung an die deutschen Zulassungs- und/oder Kennzeichnungsanforderungen – durch pharmazeutische Unternehmer oder Apotheken in Deutschland in Verkehr zu bringen (Re- und Parallelimport) unberührt.“

Der Arzneimittelrechtler Professor Dr. Hilko Meyer hatte diesen Gedanken für den BVKA bereits bei der AMG-Novelle im Jahr 2012 ins Spiel gebracht. Damals hatte die schwarz-gelbe Bundesregierung das Boni-Verbot auf ausländische Versender ausgedehnt. Genau diese Regelung ist unlängst vom EuGH gekippt werden. Meyer schlägt deshalb vor, es jetzt mit einer Anpassung des §78 Arzneimittelgesetz (AMG) zu versuchen. Das wäre vermutlich nicht das Ende vom Lied, aber eine erste machbare Reaktion auf das umstrittene Urteil aus Luxemburg.