Rx-Boni-Verbot: Experte sieht gefährliche Schwachstellen

Berlin -

Mit seinem Apothekenstärkungsgesetz will Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) unter anderem ein Rx-Boni-Verbot im Sozialgesetzbuch (SGB V) festschreiben. Der Arzneimittelrechtsexperte Dr. Elmar Mand hat aber erhebliche Zweifel, dass dieses Ziel mit Spahns Vorschlag erreicht werden kann. Im Interview mit APOTHEKE ADHOC zeigt er die juristischen Schwachstellen im Entwurf auf.

ADHOC: Ist das von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) vorgelegte Apothekenstärkungsgesetz geeignet, die Gleichpreisigkeit für Rx-Arzneimittel zwischen inländischen Apotheken und ausländischen Versandapotheken zu sichern?
MAND: Der Gesetzgeber hat in der Gesetzesbegründung hervorgehoben, dass er die Gleichpreisigkeit für alle Apotheken, auch die ausländischen Versender anstrebt. Das ist ein sinnvolles Ziel. Nur findet sich dieses Ziel in der vorliegenden Gesetzesfassung – anders als in der Begründung – so nicht wieder.

ADHOC: Wieso nicht?
MAND: Das Problem des aktuellen Gesetzesentwurfes ist die Streichung des § 78 Absatz 1 Satz 4 im Arzneimittelgesetz (AMG). Dadurch bleibt zwar das Rx-Boni-Verbot für die inländischen Apotheken erhalten. Die Preisbindung der ausländischen Versender wird dagegen ausdrücklich aufgehoben. Das hat aus meiner Sicht zur Folge, dass ausländische Apotheken künftig nicht mehr an die Preisregulierung des AMG gebunden sein werden.

[Anmerkung der Redaktion: In § 78 Abs. 1 S. 4 heißt es, „die Arzneimittelpreisverordnung, die auf Grund von Satz 1 erlassen worden ist, gilt auch für Arzneimittel, die gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden.“]

ADHOC: EU-Versender müssten sich an gar keine Preisregeln mehr halten?
MAND: Ja, das würde für alle Preisregeln gelten.

ADHOC: Ins SGB V soll aber ein Verweis auf die Preisregeln des AMG eingefügt werden. Das kompensiert die Streichung aus Ihrer Sicht nicht?
MAND: Nein. Ins SGB V soll nur ein allgemeiner Verweis auf das AMG kommen. Aber durch die Streichung des § 78 Abs. 1 S. 4 AMG wird ausdrücklich festgestellt, dass ausländische Apotheken nicht an das Preisrecht gebunden sind. Nach meiner Lesart bedeutet das, dass ausländische Apotheken auch im GKV-Bereich nicht an das Preisrecht gebunden sein werden. Das heißt, sie können an der Regelversorgung teilnehmen, dem Rahmenvertrag beitreten, ohne das Preisrecht beachten zu müssen.

ADHOC: Wie erklären Sie sich die Diskrepanz zwischen Gesetzesbegründung und Gesetzestext?
MAND: In der Tat ist in der Gesetzesbegründung genau das Gegenteil festgehalten. Im Zweifel ist für die Gerichte aber der Wortlaut eines Gesetzes maßgebend und nicht die Begründung. Aus meiner Sicht kann die Preisbindung auch im GKV-Sektor nur erreicht werden, wenn wir in § 129 SGB V ausdrücklich und explizit eine sogenannte einseitige Konditionsnorm einfügen, wie sie jetzt im § 78 Abs. 1 S. 4 AMG steht.

ADHOC: Wie muss diese lauten?
MAND: Die Preisregeln nach dem AMG sind auch von EU-ausländischen Versandapotheken zu beachten, wenn sie Arzneimittel an GKV-Versicherte im Geltungsbereich dieses Gesetzes – sprich: nach Deutschland – liefern.

ADHOC: Der im vorliegenden Gesetzentwurf im SGB V vorgesehene Verweis auf das AMG reicht nicht aus?
MAND: Meines Erachtens: nein. Denn der Gesetzgeber will ja die Bindung ausländischer Apotheken aus dem AMG gerade herausstreichen. Darüber hinaus erhebt das Sozialrecht seinerseits regelmäßig keinen Geltungsanspruch über die deutschen Grenzen hinaus. Das Bundessozialgericht hat in der Vergangenheit bereits im Zusammenhang mit der Erstattung von Herstellerrabatten gem. § 130a Abs. 1 SGB V festgestellt, dass für das SGB V im Zweifel dieses Territorialitätsprinzip gilt. Etwas anderes sei nur anzunehmen, wenn speziell für eine Einzelfrage etwas anderes im Gesetz steht. Das ist im aktuellen Gesetzentwurf jedoch nicht der Fall. Die anders lautende Gesetzesbegründung dürfte deshalb nicht ausreichen, um auch EU-ausländische Apotheken zu binden. Noch etwas kommt hinzu: Auch das Sozialrecht steht unter dem Vorbehalt der Vereinbarkeit mit dem EU-Recht. Die im Referentenentwurf selbst angeführten unionsrechtlichen Argumente gegen die Kollisionsnorm des § 78 Abs. 1 S. 3 AMG sprechen daher auch gegen eine Auslegung des § 129 SGB V, nach der EU-ausländische Versandapotheken bei der Belieferung an GKV-Versicherte in Deutschland einen einheitlichen Abgabepreis einhalten müssen.

ADHOC: Spahn sieht keine Notwendigkeit, das Gesetz in Brüssel notifizieren zu lassen. Wie sehen Sie dies?
MAND: Eine Notifizierungspflicht bestünde nicht, wenn ausländische Versandapotheken nicht von den Preisregeln betroffen wären. Das ist, wie dargelegt, meine Interpretation des vorgeschlagenen Gesetzestextes. Geht man hingegen von der anderslautenden Gesetzesbegründung aus, erweist sich die Notifikationsfrage als durchaus komplex. Man könnte argumentieren, die Überführung des Preisrechts ins Sozialrecht wäre nur eine Einschränkung des schon bisher geltenden AMG und damit keine neue und erst recht keine für ausländische Anbieter belastende Regelung. Deshalb sei keine Notifizierung erforderlich. Mich überzeugt das allerdings nicht. Auch eine Einschränkung bestehender Regeln, welche den grenzüberschreitenden Handel potenziell beschränken, kann diskriminierende Elemente zulasten EU-ausländischer Anbieter enthalten. Für mich spricht deshalb einiges dafür, dass ein Gesetz, welches § 78 Abs. 1 S. 3 AMG streicht und gleichzeitig eine vergleichbare Regelung im SGB V für den GKV-Sektor neu schafft, notifizierungspflichtig ist.

ADHOC: Privatpatienten wären durch die Überführung ins SGB V nicht mehr von den Preisregelungen betroffen. Wie sehen Sie dies?
MAND: Das schwächt die Rechtfertigung für den einheitlichen Apothekenabgabepreis insgesamt nachhaltig. Die partielle Ausschaltung des Preiswettbewerbs und die Festlegung einer bestimmten Vergütungshöhe für Apotheken sollen ja eine flächendeckende und qualitativ hochwertige Arzneimittelversorgung durch Apotheken sicherstellen. Es fragt sich: Warum ist exklusiv über den GKV-Sektor die flächendeckende Versorgung sicherzustellen? Dies sollte doch ein allgemeines Anliegen für alle Menschen in Deutschland sein, auch für Privatversicherte. Die bisher tragende Begründung für das Preisregime wäre mit der Einschränkung auf GKV-Versicherte folglich ausgehöhlt. Es verbleiben natürlich einige spezifische Rechtfertigungsgründe für den GKV-Sektor, wie etwa die Sicherung der Steuerungsfunktion der Zuzahlungen.

ADHOC: Spahns Argument, dass Privatversicherte ihren Bonus immer an die Privatversicherer abgeben müssen, überzeugt Sie nicht?
MAND: Das ist nur eine Hoffnung. Für mich ist das aus dem Gesetz so klar nicht herauszulesen. Dort ist nur eine entsprechende Boni-Ausweispflicht in Rechnungen vorgesehen. Umgehungsmöglichkeiten auch jenseits von bewussten Gesetzesverstößen lassen sich leicht konstruieren. Und es gibt Privatpatienten, die ihre Arzneimittel selbst zahlen, um ihre Beiträge zu schonen. Die wären nicht erfasst.

ADHOC: Ist Spahns Apothekenstärkungsgesetz ein vergiftetes Angebot?
MAND: Der Gesetzgeber hat einen ernsthaften Versuch unternommen, die Gleichpreisigkeit aufrecht zu erhalten als Alternative zum Rx-Versandverbot. Das ist ein Ansatz, über den man nachdenken kann. In der bisherigen Form erfüllt das Gesetz diesen Anspruch aber nicht. Das kann hochgefährliche Konsequenzen haben.

ADHOC: Was muss geschehen?
MAND: § 78 AMG muss in seiner jetzigen Form erhalten bleiben, einschließlich von § 78 Abs. 1 S. 4 AMG. Mehr noch: Es fehlt im Gesetz eine fundierte Begründung, warum der einheitliche Apothekenabgabepreis zur Sicherung der flächendeckenden und qualitativ hochwertigen Arzneimittelversorgung unter Beachtung des Verfassungsgebots möglichst gleicher Lebensverhältnisse in Stand und Land notwendig ist. Hier muss der Gesetzgeber nachlegen. Spahn will dem EuGH dagegen formal gerecht werden und durch die Hintertür die Gleichpreisigkeit teilweise, nämlich im GKV-Sektor, erhalten. Das ist so m.E. aber nicht erfolgversprechend.

ADHOC: In der Gesetzesbegründung heißt es, dass mit der Änderung des § 78 AMG die EuGH-Rechtsprechung anerkannt wird. Was bedeutet das?
MAND: Diese Aussage steht in offenkundigem Widerspruch zu der laut Gesetzesbegründung angestrebten neuen Regelung im SGB V, die die Gleichpreisigkeit im GKV-Sektor erhalten soll. Aus Sicht der Apothekerschaft würde ich raten, den Kampf um § 78 Abs. 1 S. 4 AMG, d.h. die explizite und generelle Preisbindung auch ausländischer Versandapotheken, nicht so ohne weiteres aufzugeben. Ohne diese Regelung, die gleiche Wettbewerbsbedingungen für alle auf dem deutschen Markt konkurrierenden Apotheken gewährleistet, dürfte die Gleichpreisigkeit mittelfristig weder rechtlich noch politisch zu retten sein. Und ohne einen einheitlichen Apothekenverkaufspreis ist auch das Schicksal der inhabergeführten Apotheken wohl besiegelt.