Richtlinie kostet 1500 Euro pro Apotheke

Sicherheitssiegel auf Arzneimittelverpackungen, Datenbanken und Scanner: Mit der Richtlinie zu Arzneimittelfälschungen, die heute vom EU-Parlament angenommen wurde, steht für alle Beteiligten in der Lieferkette zusätzlicher Aufwand an. In einer Hochrechnung geht die EU-Kommission davon aus, dass die Umsetzung zwischen 7,7 und 11,9 Milliarden Euro kosten wird. Die Belastungen sollen in der Lieferkette aufgeteilt werden, die Apotheken müssen mit 157 Millionen Euro rechnen.

Laut EU-Kommission verfügt bereits ein Drittel der rund 150.000 Apotheken über Scanner; alle anderen müssen mit Anschaffungskosten von 1500 Euro rechnen. Allerdings seien gerade in Ländern wie Deutschland Apotheken technisch gut ausgestattet, so dass die Aufwendungen niedriger liegen.

Den mit Abstand größten Teil muss die pharmazeutische Industrie stemmen: Die Hersteller müssen nicht nur die Sicherheitsmerkmale auf die Verpackungen aufbringen. Laut Richtlinie sollen sie auch die Kosten für die Datenbank tragen. Je nachdem, wie die Packungen gekennzeichnet werden, sind das geschätzte 6,8 bis 11 Milliarden Euro. Werden auch OTC-Arzneimittel mit Codes versehen, liegen die Kosten entsprechend höher. Die exportierenden Großhändler müssen mit 403 Millionen Euro rechnen, für andere Vertriebsarten wurden fünf Millionen Euro angesetzt.

Etabliert werden soll ein System, mit dem Medikamente von der Herstellung bis zur Abgabe an den Patienten eindeutig identifiziert und lückenlos überwacht werden können. Das erfordert nicht nur die Kennzeichnung der Verpackungen. Wurde eine Packung bereits in einer griechischen Apotheke abgegeben, muss dies auch in Deutschland nachvollziehbar sein.

Neben dem Aufbringen von Sicherheitsmerkmalen auf Verpackungen sollen mit der Richtlinie auch Inspektionen und Überwachung der Guten Herstellungspraxis (GMP) verstärkt werden. Vorgesehen ist dies vor allem für Wirkstoffhersteller in Drittstaaten. Die entsprechenden Unternehmen müssen durch die Maßnahmen laut Kommission mit Kosten in Höhe von 320 Millionen Euro rechnen.