Reimporte: EuGH erlaubt abweichende Arzneiform

Berlin -

Parallelimporteure dürfen auch Arzneimittel auf den deutschen Markt bringen, deren Bezugszulassung abgelaufen ist. Das entschied der Europäische Gerichtshof (EuGH). Im konkreten Fall ging es um Kohlpharma und das Arzneimittel Impromen (Bromperidol) in Tablettenform. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte dem Unternehmen den Import aus Italien untersagt, weil das Neuroleptikum in Deutschland nur noch in Tropfenform zugelassen ist.

Der EuGH urteilte, dass die Behörde eines Mitgliedstaats den Parallelimport nicht aus dem Grund versagen darf, dass die Bezugszulassung erloschen ist – solange ein entsprechendes Produkt in derselben Indikation und mit demselben Wirkstoff, aber in einer anderen Darreichungsform verfügbar ist, die Zulassung des Parallelimports weiterhin gültig ist und keine hinreichenden Anhaltspunkte für eine Gefahr für den wirksamen Schutz des Lebens und der Gesundheit von Menschen bestehen.

Kohlpharma hat die Zulassung seit 1990. Das Bezugsarzneimittel Consilium von Janssen wurde bis 2010 ebenfalls in Tablettenform vertrieben, dann erlosch die Zulassung. Heute kommen die Impromen-Tropfen von Eumedica/Lyonmark. Italien ist das einzige Land, in dem beide Arzneiformen noch erhältlich sind.

Im November 2015 zeigte Kohlpharma Änderungen der Gebrauchs- und Fachinformation zur Dosierung an, wobei die Dosierungsangaben für die in Deutschland zugelassenen Tropfen sinngemäß übernommen wurden. Im Februar 2016 teilte das BfArM mit, dass den Änderungen nicht zugestimmt werde, da die Parallelimport-Zulassung nur unter dem Vorbehalt der Anpassung an die Bezugszulassung erteilt worden und eine solche Anpassung seit Jahren nicht mehr möglich sei. Eine Anpassung der Gebrauchsinformation sei unmöglich, vor allem, weil bei den Tropfen mit 2 mg/ml ein Therapieeinstieg mit ½ ml = 1 mg möglich sei, bei Tabletten jedoch nur mit 5 mg. Kohlpharma erhob Widerspruch gegen diese Entscheidung und siegte jetzt vor dem EuGH.