Der Patient litt unter altersbedingter Makuladegeneration. Zur Behandlung beantragte sein Augenarzt im August 2007 bei seiner Krankenkasse die Kostenübernahme für drei intravitreale Injektionen mit Lucentis.

Novartis vertrieb das Präparat zu diesem Zeitpunkt in Durchstechflaschen mit 0,3 Millilitern Inhalt, der Apothekenverkaufspreis für eine Einmalspritze lag bei rund 1500 Euro. Pro Anwendung ist eine Dosierung von 0,05 Millilitern empfohlen.

Die Krankenkasse teilte dem Patienten mit, dass es möglich sei, die Spritzen auf zwei oder drei patientengerechte Darreichungsformen aufzuteilen. Die Kosten würden sich somit auf 2400 Euro für drei Injektionen reduzieren. Die Kasse erklärte sich bereit, diese Summe und die Behandlungskosten zu übernehmen.

Dagegen klagte der Patient: Lucentis sei arzneimittelrechtlich zugelassen, sodass er einen Erstattungsanspruch habe. Die Verwendung von Zubereitungen stelle einen krankenversicherungsrechtlich unzulässigen Off-Label-Use dar, da die Anwendung von Lucentis von der Fachinformation abweiche. Dort heißt es ausdrücklich: „Durchstechflasche, Injektionsnadel, Filterkanüle und Spritze sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt“. Mit der Forderung, auf eine Rezeptur umzusteigen, nehme die Kasse ihm außerdem den Anspruch auf Haftung gegenüber dem Hersteller.

Das Sozialgericht Köln gab dem Versicherten recht, und das LSG hat diese Entscheidung nun bekräftigt, indem die Berufung der Kasse abgewiesen wurde. „Versicherte haben eine Anspruch auf Gewährung zugelassener Fertigarzneimittel; sie müssen sich nicht unter Berufung auf das Wirtschaftlichkeitsgebot auf Zubereitungen verweisen lassen“, urteilten die Richter.

Die Kasse hatte argumentiert, dass „nur auf diese Weise die erheblichen Mehrausgaben, die aus der Abgabe von Lucentis resultierten, in Grenzen gehalten werden könnten“. Es sei zudem entschieden wurden, dass es keinen Verstoß gegen die Zulassungspflicht darstelle, wenn ein Apotheker aus einem Fertigarzneimittel Fertigspritzen auseinzele.