BMG legt EllaOne-Verordnung vor APOTHEKE ADHOC, 14.01.2015 13:57 Uhr
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OTC-Switch für EllaOne: Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat einen Verordnungsentwurf zur Freigabe der „Pille danach“ aus der Rezeptpflicht vorgelegt. Foto: APOTHEKE ADHOC
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat einen Verordnungsentwurf zur Freigabe der „Pille danach“ aus der Rezeptpflicht vorgelegt. 40 Fachverbände haben nur einen Tag Zeit, eine Stellungnahme abzugeben. Laut Entwurf sollen zunächst der Wirkstoff Levonorgestrel zur Notfallkontrazeption und das Präparat EllaOne (Ulipristal) freigegeben werden. Vorgaben zur Beratung oder Lösungsvorschläge für eine mögliche Erstattung finden sich in dem Entwurf noch nicht.
Das BMG erklärt in dem Entwurf, dass aufgrund der Kommissionsentscheidung zu EllaOne die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) entsprechend angepasst werde. „Darüber hinaus werden Notfallkontrazeptiva mit dem Wirkstoff Levonorgestrel aus der Verschreibungspflicht entlassen.“
Levonorgestrel soll „in Zubereitungen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 1,5 mg Wirkstoff je abgeteilter Arzneiform und in Packungen mit einem maximalen Wirkstoffgehalt von 1,5 mg zur Notfallkontrazeption“ aus der Rezeptpflicht entlassen werden. Das entspricht weitgehend dem Beschluss des Bundesrats aus November 2013.
Da die EU-Kommission dem Hersteller HRA Pharma für EllaOne einen einjährigen Unterlagenschutz gewährt, soll die Freigabe zunächst nur für das Präparat gelten. Nach dem 7. Januar 2016 soll diese Einschränkung wegfallen. Ab dem 8. Januar soll stattdessen die wirkstoffbezogene Entlassung von Ulipristal-Notfallkontrazeptiva in Kraft treten. Bis dahin muss sich formal noch der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht mit dem Wirkstoff befassen.
Die Verordnung soll in einem beschleunigten Verfahren durchgesetzt werden. Die Verbände haben nun knapp 24 Stunden Zeit, den Entwurf zu kommentieren. Eine Stellungnahme dürfen unter anderem die Arbeitsgemeinschaft Deutscher Apothekerkammern, die ABDA, der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) und die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) abgeben.
Für die Ärzte wurden neben anderen die Bundesärztekammer (BÄK), die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), der Deutsche Hausärzteverband, der Hartmannbund, die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und der Berufsverband der Frauenärzte (BVF) um ihre Meinung gebeten. Die Frauenärzte sehen die Beratung in Apotheken kritisch. Außerdem können die Verbraucherzentrale, der Bundesverband Pro Familia der GKV-Spitzenverband und der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Stellungnahme abgeben.
Darüber hinaus wurden die Hersteller HRA Pharma und Gedeon Richter gefragt, sowie der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, der Verband Forschender Arzneimittelhersteller, der Branchenverband ProGenerika und der Bundesverband der Arzneimittel-Importeure.