Pharma Deutschland fordert MDR-Überarbeitung Lilith Teusch, 23.10.2024 18:34 Uhr
Das Europäische Parlament drängt auf eine schnelle Änderung der umstrittenen Medizinprodukteverordnung (MDR), im ersten Quartal 2025 sollen nun gezielte Anpassungen erfolgen. Der Branchenverband Pharma Deutschland unterstützt diese Forderung des Europäischen Parlaments nach einer umfassenden Reform der Medizinprodukteverordnung (MDR), um die Innovationskraft der Branche zu sichern und Versorgungslücken zu schließen. Die derzeitige Regelung schrecke Hersteller davon ab, in den europäischen Markt zu investieren, so der Verband, der die EU-Kommission auffordert, konkrete Vorschläge zur Reform der MDR vorzulegen.
„Die aktuelle Regulierung hemmt Innovationen und errichtet massive Hürden, die Hersteller davon abhalten, in den europäischen Markt zu investieren. Wir brauchen dringende und praxisnahe Änderungen, um eine effiziente und sichere Versorgung der Patientinnen und Patienten in der EU sicherzustellen“, so Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. Auch der Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) unterstützt eine zügige Überarbeitung und Verbesserung der MDR.
Vorschlag zur Änderung
Pharma Deutschland hat einen umfassenden Vorschlag zur Änderung der MDR erarbeitet und betont die Dringlichkeit einer zügigen Reform. Ziel sei es, sowohl die Patientenversorgung sicherzustellen als auch den Marktzugang zu erleichtern.
Derzeit dauere die Zertifizierung in der EU oft doppelt so lange wie in den USA, was Innovationsprojekte behindere und Hersteller auf außereuropäische Märkte dränge, so der Verband. Notwendig seien daher verbindliche Fristen für das Zertifizierungsverfahren sowie transparente und vergleichbare Kostenangebote der benannten Stellen.
Die derzeitige Regelung, die eine Rezertifizierung alle fünf Jahre vorschreibt, erhöhe den Aufwand für die Hersteller unnötig, ohne die Produktsicherheit zu verbessern. Pharma Deutschland plädiert daher für eine unbefristete Gültigkeit der Zertifikate, solange die Anforderungen der MDR weiterhin erfüllt werden.
Um den Verwaltungsaufwand zu reduzieren, sollten redundante Dokumentationsanforderungen minimiert und zentrale Produktinformationen in einem Kerndokument zusammengefasst werden – bis die europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) voll funktionsfähig ist.
Spezielle Regelungen für innovative Produkte seien zudem notwendig, um die Wettbewerbsfähigkeit der EU im globalen Vergleich zu stärken. Der Pharmaverband schlägt eine Orientierung an Programmen wie dem US-amerikanischen „FDA Breakthrough Devices Program“ vor.
Darüber hinaus müsse die MDR durch digitale Verfahren und die flächendeckende Einführung elektronischer Gebrauchsanweisungen (eIFU) modernisiert werden. Dies würde sowohl Kosten als auch Umweltbelastungen reduzieren, so Pharma Deutschland.