Phagro: GDP-Auflagen für Versand und Botendienst APOTHEKE ADHOC, 08.05.2019 09:15 Uhr
Die Großhändler sehen nicht ein, dass sie gemäß der GDP-Richtlinien eine Temperaturkontrolle durchführen müssen, während Versandapotheken ihre Päckchen mit der normalen Post verschicken dürfen. Der Branchenverband Phagro begrüßt es in seiner Stellungnahme zum Apothekenstärkungsgesetz daher ausdrücklich, dass die Versender sich künftig auch mehr um die Sicherheit der Medikamente kümmern müssen, und hat noch einige konkrete Vorschläge dazu.
Gefrorener Saft im Winter, geschmolzene Kapseln im Sommer – immer wieder kommt es bei der Auslieferung von Arzneimitteln durch Versandapotheken aufgrund fehlender Temperaturkontrollen zu Qualitätseinschränkungen – und die wenigsten davon dürften mit bloßem Auge erkennbar sein. Der Gesetzgeber will darauf reagieren und bei Versand und Botendienst dieselben strengen Regeln einführen, die heute für den Transport im Großhandel gelten.
Die Großhändler freut das, unternehmen sie selbst doch „erhebliche Aufwendungen“, um die Apotheken täglich schnell und unter Anwendung qualifizierter Transportbedingungen gemäß der Leitlinien der guten Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-Leitlinien) zu beliefern. „Transportbedingungen für den Versand von Arzneimitteln durch Apotheken müssen den Transportbedingungen des pharmazeutischen Großhandels entsprechen, um den Erhalt der Qualität des Arzneimittels über alle Vertriebsstufen hinweg bis zum Patienten sicherstellen zu können“, fordert der Phagro. Anderenfalls würden die strengen Regeln für die eigene Branche „ad absurdum geführt“.
Konkret sollten daher laut Stellungnahme die Anforderungen der GDP-Leitlinien sich inhaltlich auch in der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) wiederfinden. Und für alle Vertriebsstufen müssten sowohl „die gleichen rechtlich-regulatorischen, als auch vollzugsrechtlichen Maßstäbe“ gelten, so der Phagro.
Der Phagro empfiehlt, den bisher nicht apothekenrechtlich definierten Begriff „Transport“ an den im Anhang der GDP-Leitlinien definierten Begriff anzugleichen, um diesen von der „Lagerung“ abzugrenzen. Auch für Versandapotheken müsse zwingend vorgeschrieben sein, dass die Arzneimittel während des Versandes keinerlei Bedingungen ausgesetzt wurden, die ihre Qualität oder Unversehrtheit beeinträchtigen könnten. Die Angaben des Herdstellers zu den Lagerbedingungen auf der Verpackung sollten hierfür der Maßstab sein.
Komme es während des Transports zu Abweichungen, sollte die Apotheke davon zwingend unterrichtet werden, fordert der Phagro. Außerdem sollte es ein Verfahren für die Untersuchung und die Handhabung von Abweichungen von der Referenztemperatur geben. Und es soll in der Verantwortung des Versender liegen, dass nur für den Transport geeignete Fahrzeuge eingesetzt oder entsprechende andere Maßnahmen umgesetzt werden. Eine mindestens jährliche Wartung und Kalibrierung sieht der Phagro als angezeigt. Mit Drittanbietern sollen Versender Verträge über die Einhaltung dieser Anforderungen schließen.
Die Überwachung der Einhaltung der Temperaturbedingungen während des Transports muss für alle zuständigen Aufsichtsbehörden gleichermaßen gelten, fordert der Phagro abschließend.